Mô tả
1. Thuốc Viread 245mg Gilead là thuốc gì, được sử dụng làm gì?
Thuốc Viread là một loại thuốc kháng virus có tác dụng ngăn chặn virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc viêm gan B sinh sôi trong cơ thể.
Thuốc Viread được dùng để điều trị HIV , loại virus có thể gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Thuốc này không phải là thuốc chữa khỏi HIV hoặc AIDS.
Thuốc Viread cũng được sử dụng để điều trị nhiễm viêm gan B mạn tính.
Thuốc Viread được sử dụng cho người lớn và trẻ em ít nhất 2 tuổi và cân nặng ít nhất 22 pound (10 kg).
Tham khảo thêm tại đây.
1.1. Dạng bào chế và nồng độ
Viên nén 300 mg: 300 mg TDF (tương đương với 245 mg tenofovir disoproxil): hình quả hạnh, màu xanh nhạt, bao phim, khắc chữ “GILEAD” và “4331” ở một mặt và chữ “300” ở mặt còn lại.
1.2. Thành phần của thuốc Viread
- Hoạt chất: tenofovir disoproxil
- Tá dược: croscarmellose natri, lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể và tinh bột tiền gelatin hóa.
- Viên nén có hàm lượng 300 mg được bao phim bằng Opadry II Y-30-10671-A, chứa FD&C blue #2 aluminum lake, hypromellose 2910, lactose monohydrat, titanium dioxide và triacetin.
Tham khảo thêm tại đây.
2. Tác dụng – Chỉ định của thuốc Viread
2.1. Thuốc Viread có tác dụng gì?
2.1.1. Cơ chế tác dụng của thuốc Viread
Tenofovir disoproxil fumarate là một loại thuốc kháng virus.
Tenofovir disoproxil fumarate là một chất tương tự diester nucleoside phosphonate acyclic của adenosine monophosphate. Tenofovir disoproxil fumarate cần thủy phân diester ban đầu để chuyển đổi thành tenofovir và phosphoryl hóa tiếp theo bởi các enzyme tế bào để tạo thành tenofovir diphosphate (TFV-DP), một chất kết thúc chuỗi bắt buộc.
Tenofovir diphosphate ức chế hoạt động của HIV-1 reverse transcriptase (RT) và HBV RT bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosine 5′-triphosphate và, sau khi kết hợp vào DNA, bằng cách kết thúc chuỗi DNA. Tenofovir diphosphate là chất ức chế yếu của DNA polymerase α, β và DNA polymerase ty thể γ của động vật có vú.
Tham khảo thêm tại đây.
2.1.2. Dược động học của thuốc Viread
Sự hấp thu
Sinh khả dụng
Dược động học ở người khỏe mạnh tương tự như ở người nhiễm HIV-1.
Tenofovir DF là tiền chất diester của tenofovir.
Sinh khả dụng đường uống của tenofovir từ tenofovir DF là khoảng 25%; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 giờ ở những bệnh nhân nhiễm HIV khi đang nhịn ăn.
Ở những người không nhịn ăn, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương thấp hơn 26% khi dùng dưới dạng bột uống so với dạng viên nén; AUC trung bình tương tự nhau ở cả hai chế phẩm.
Đồ ăn
Thức ăn làm chậm thời gian đạt nồng độ tenofovir đỉnh trong huyết tương khoảng 1 giờ. Sử dụng thuốc cùng với bữa ăn nhiều chất béo làm tăng sinh khả dụng đường uống của tenofovir (tăng 14% nồng độ đỉnh trong huyết tương; tăng 40% AUC); dược động học không bị ảnh hưởng đáng kể khi sử dụng thuốc cùng với bữa ăn nhẹ.
Phân bố
Mức độ
Tenofovir phân bố vào tinh dịch và mô âm đạo và dịch cổ tử cung – âm đạo ở nồng độ thấp sau khi uống. Nồng độ rất thấp có thể được phân phối vào nước bọt.
Liên kết protein huyết tương
Trong ống nghiệm, tỷ lệ liên kết với protein huyết tương hoặc huyết thanh lần lượt là <0,7 hoặc 7,2% ở nồng độ tenofovir là 0,01–25 mcg/mL.
Thải trừ
Sự trao đổi chất
Tenofovir DF cần phải thủy phân diester ban đầu để chuyển đổi thành tenofovir và sau đó phosphoryl hóa bởi các enzym tế bào để tạo thành tenofovir diphosphate hoạt động.
Tenofovir và tiền chất của nó không phải là chất nền của enzyme CYP.
Tuyến đường thải trừ
Tenofovir được đào thải chủ yếu qua thận bằng cách lọc cầu thận và bài tiết ống thận tích cực; khoảng 32% liều uống được đào thải qua nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Tenofovir được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
Thời gian bán thải (t1/2)
Khoảng 17 giờ.
Đối tượng đặc biệt
Không có thay đổi đáng kể nào về dược động học của tenofovir ở những người suy gan từ trung bình đến nặng so với những người có chức năng gan bình thường.
Suy thận từ trung bình đến nặng (Cl cr <50 mL/phút hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc thận) dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và AUC.
Tham khảo thêm tại đây.
2.2. Chỉ định thuốc Viread
2.2.1. Nhiễm trùng HIV-1
Thuốc VIREAD được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (HIV-1) ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 10 kg.
2.2.2. Viêm gan B mạn tính
Thuốc VIREAD được chỉ định để điều trị virus viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 10 kg .
3. Liều dùng – Cách dùng thuốc Viread
3.1. Kiểm tra trước khi bắt đầu dùng thuốc VIREAD để điều trị nhiễm HIV-1 hoặc viêm gan B mạn tính
Trước hoặc khi bắt đầu dùng thuốc VIREAD, hãy xét nghiệm bệnh nhân nhiễm HBV và nhiễm HIV-1. Không nên dùng riêng thuốc VIREAD cho bệnh nhân nhiễm HIV-1.
Trước khi bắt đầu và trong khi sử dụng thuốc VIREAD, theo lịch trình phù hợp về mặt lâm sàng, hãy đánh giá creatinin huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, cũng đánh giá phốt pho huyết thanh.
3.2. Liều dùng thuốc khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 17 kg
Liều lượng khuyến cáo của thuốc VIREAD ở người lớn và bệnh nhi có cân nặng ít nhất 35 kg là một viên 300 mg uống một lần mỗi ngày mà không cần quan tâm đến thức ăn . Liều lượng của thuốc VIREAD giống nhau cho cả chỉ định HIV và HBV.
Liều khuyến cáo của thuốc VIREAD ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 17 kg là 8 mg tenofovir disoproxil fumarate (TDF) cho mỗi kg cân nặng cơ thể (tối đa 300 mg) một lần mỗi ngày.
Liều dùng cho bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên có cân nặng từ 17 kg đến 35 kg và có thể nuốt nguyên viên thuốc được nêu trong Bảng 1. Cần theo dõi cân nặng định kỳ và điều chỉnh liều thuốc VIREAD cho phù hợp.
3.3. Liều lượng bột uống khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 10 kg
Liều lượng khuyến cáo của bột uống VIREAD ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 10 kg, không thể nuốt viên thuốc là 8 mg TDF cho mỗi kg trọng lượng cơ thể (tối đa 300 mg) một lần mỗi ngày dưới dạng bột uống (xem Bảng 2 ). Cần theo dõi cân nặng định kỳ và điều chỉnh liều thuốc VIREAD cho phù hợp.
Bột uống VIREAD chỉ nên được đong bằng muỗng định lượng đi kèm. Một muỗng định lượng cung cấp 1 g bột, chứa 40 mg TDF.
Bột uống VIREAD nên được trộn với thức ăn mềm không cần nhai (ví dụ: sốt táo, thức ăn trẻ em, sữa chua). Toàn bộ hỗn hợp nên được uống ngay lập tức để tránh vị đắng. Không dùng bột uống VIREAD trong chất lỏng vì bột có thể nổi trên bề mặt chất lỏng ngay cả sau khi khuấy.
3.4. Điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Sự gia tăng đáng kể về mức độ phơi nhiễm thuốc xảy ra khi thuốc VIREAD được dùng cho những đối tượng bị suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút).
Bảng 3 cung cấp khoảng điều chỉnh liều dùng cho những bệnh nhân bị suy thận. Không cần điều chỉnh liều dùng của viên nén VIREAD 300 mg cho những bệnh nhân bị suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50–80 mL/phút).
Không có dữ liệu nào đưa ra khuyến cáo về liều dùng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút và không đang thẩm phân máu.
Không có dữ liệu nào đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhi suy thận.
Tham khảo thêm tại đây.
4. Chống chỉ định
Không có.
5. Cảnh báo và phòng ngừa
5.1. Đợt cấp tính nghiêm trọng của viêm gan B ở bệnh nhân nhiễm HBV
- Tất cả bệnh nhân nên được xét nghiệm xem có virus viêm gan B mạn tính (HBV) hay không trước hoặc khi bắt đầu dùng thuốc VIREAD.
- Việc ngừng liệu pháp chống HBV, bao gồm thuốc VIREAD, có thể liên quan đến các đợt bùng phát cấp tính nghiêm trọng của viêm gan B. Bệnh nhân bị nhiễm HBV ngừng thuốc VIREAD nên được theo dõi chặt chẽ bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị.
- Nếu phù hợp, có thể cần tiếp tục liệu pháp chống viêm gan B, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, vì đợt bùng phát viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan và suy gan.
5.2. Suy thận mới khởi phát hoặc nặng hơn
- Tenofovir chủ yếu được đào thải qua thận. Suy thận, bao gồm các trường hợp suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận với tình trạng hạ phosphat máu nghiêm trọng), đã được báo cáo khi sử dụng thuốc VIREAD.
- Trước khi bắt đầu và trong khi sử dụng thuốc VIREAD, hãy đánh giá creatinin huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, cũng đánh giá phốt pho huyết thanh.
- Việc điều chỉnh khoảng cách liều dùng thuốc VIREAD và theo dõi chặt chẽ chức năng thận được khuyến cáo ở tất cả bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút. Không có dữ liệu về tính an toàn hoặc hiệu quả ở những bệnh nhân suy thận đã dùng thuốc VIREAD theo các hướng dẫn về liều dùng này, do đó, cần đánh giá lợi ích tiềm năng của liệu pháp VIREAD so với nguy cơ độc tính thận tiềm ẩn.
- Nên tránh dùng thuốc VIREAD khi đang dùng đồng thời hoặc gần đây một tác nhân gây độc thận (ví dụ, liều cao hoặc nhiều thuốc chống viêm không steroid [NSAID]). Các trường hợp suy thận cấp sau khi bắt đầu dùng liều cao hoặc nhiều thuốc NSAID đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV có các yếu tố nguy cơ gây suy thận nhưng vẫn ổn định khi dùng TDF. Nên cân nhắc các phương pháp thay thế NSAID, nếu cần, ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận.
- Đau xương dai dẳng hoặc ngày càng trầm trọng hơn, đau ở tứ chi, gãy xương và/hoặc đau cơ hoặc yếu cơ có thể là biểu hiện của bệnh lý ống thận gần và nên nhắc nhở việc đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận.
5.3. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV
- Do nguy cơ phát triển tình trạng kháng HIV-1, thuốc VIREAD chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của phác đồ phối hợp thuốc kháng virus thích hợp.
- Xét nghiệm kháng thể HIV-1 nên được cung cấp cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc VIREAD. Cũng nên khuyến cáo rằng tất cả bệnh nhân nhiễm HIV-1 nên được xét nghiệm xem có bị viêm gan B mãn tính hay không trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc VIREAD.
5.4. Hội chứng phục hồi miễn dịch
- Hội chứng phục hồi miễn dịch đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 được điều trị bằng liệu pháp kháng virus kết hợp, bao gồm thuốc VIREAD.
- Trong giai đoạn đầu của liệu pháp kháng virus kết hợp, những bệnh nhân nhiễm HIV-1 có hệ thống miễn dịch đáp ứng có thể phát triển phản ứng viêm đối với các bệnh nhiễm trùng cơ hội dai dẳng hoặc còn sót lại (như nhiễm trùng Mycobacterium avium , cytomegalovirus, viêm phổi do Pneumocystis jirovecii [PCP] hoặc bệnh lao), có thể cần phải đánh giá và điều trị thêm.
- Các rối loạn tự miễn dịch (như bệnh Graves, viêm đa cơ và hội chứng Guillain-Barré) cũng được báo cáo là xảy ra trong quá trình phục hồi miễn dịch; tuy nhiên, thời gian khởi phát thay đổi nhiều hơn và có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.
5.5. Mất xương và khiếm khuyết khoáng hóa
Mật độ khoáng xương
- Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn bị nhiễm HIV-1, thuốc VIREAD có liên quan đến việc giảm nhẹ mật độ khoáng xương (BMD) và tăng các dấu hiệu sinh hóa của quá trình chuyển hóa xương, cho thấy sự thay đổi xương tăng so với các thuốc so sánh. Nồng độ hormone tuyến cận giáp trong huyết thanh và nồng độ vitamin D 1,25 cũng cao hơn ở những đối tượng dùng thuốc VIREAD.
- Các thử nghiệm lâm sàng đánh giá thuốc VIREAD ở đối tượng nhi khoa đã được tiến hành. Trong những trường hợp bình thường, BMD tăng nhanh ở bệnh nhân nhi khoa. Ở những đối tượng nhiễm HIV-1 từ 2 tuổi đến dưới 18 tuổi, các tác động lên xương tương tự như những tác động được quan sát thấy ở đối tượng người lớn và cho thấy sự gia tăng quá trình chuyển hóa xương. Tổng BMD của cơ thể tăng ít hơn ở những đối tượng nhi khoa nhiễm HIV-1 được điều trị bằng thuốc VIREAD so với nhóm đối chứng.
- Những xu hướng tương tự cũng được quan sát thấy ở những đối tượng nhi khoa nhiễm HBV mạn tính từ 2 tuổi đến dưới 18 tuổi. Trong tất cả các thử nghiệm nhi khoa, sự phát triển bình thường của bộ xương (chiều cao) không bị ảnh hưởng trong suốt thời gian thử nghiệm lâm sàng.
- Tác động của những thay đổi liên quan đến thuốc VIREAD trong BMD và các dấu hiệu sinh hóa lên sức khỏe xương lâu dài và nguy cơ gãy xương trong tương lai ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên vẫn chưa được biết. Tác động lâu dài của BMD cột sống dưới và toàn bộ cơ thể lên sự phát triển của xương ở bệnh nhân nhi khoa, và đặc biệt là tác động của việc tiếp xúc trong thời gian dài ở trẻ nhỏ vẫn chưa được biết.
- Mặc dù tác dụng của việc bổ sung canxi và vitamin D chưa được nghiên cứu, nhưng việc bổ sung như vậy có thể có lợi. Đánh giá BMD nên được xem xét đối với bệnh nhân người lớn và trẻ em có tiền sử gãy xương bệnh lý hoặc các yếu tố nguy cơ khác gây loãng xương hoặc mất xương. Nếu nghi ngờ có bất thường về xương, nên tham khảo ý kiến thích hợp.
Khuyết tật khoáng hóa
- Các trường hợp nhuyễn xương liên quan đến bệnh lý ống thận gần, biểu hiện là đau xương hoặc đau ở các chi và có thể dẫn đến gãy xương, đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc VIREAD.
- Đau khớp và đau cơ hoặc yếu cơ cũng đã được báo cáo trong các trường hợp bệnh lý ống thận gần. Hạ phosphat máu và nhuyễn xương thứ phát do bệnh lý ống thận gần nên được xem xét ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận, những người có các triệu chứng về xương hoặc cơ dai dẳng hoặc nặng hơn trong khi dùng các sản phẩm có chứa TDF.
5.6. Nhiễm toan lactic/gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ
- Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside, bao gồm TDF, đơn lẻ hoặc kết hợp với các thuốc kháng virus khác.
- Nên ngừng điều trị bằng thuốc VIREAD ở bất kỳ bệnh nhân nào có các phát hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm gợi ý nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt (có thể bao gồm gan to và nhiễm mỡ ngay cả khi không có sự gia tăng transaminase đáng kể).
5.7. Nguy cơ phản ứng có hại do tương tác thuốc
- Việc sử dụng đồng thời thuốc VIREAD và các thuốc khác có thể dẫn đến các tương tác thuốc đã biết hoặc có khả năng gây ra hậu quả đáng kể, một số trong đó có thể dẫn đến các phản ứng có hại có thể gây ra hậu quả đáng kể về mặt lâm sàng do tiếp xúc nhiều hơn với các thuốc dùng đồng thời.
- Xem thêm tương tác thuốc để biết các bước phòng ngừa hoặc quản lý các tương tác thuốc quan trọng có thể xảy ra và đã biết này, bao gồm các khuyến nghị về liều dùng.
- Xem xét khả năng tương tác thuốc trước và trong quá trình điều trị bằng thuốc VIREAD; xem xét các thuốc dùng đồng thời trong quá trình điều trị bằng thuốc VIREAD; và theo dõi các phản ứng có hại liên quan đến các thuốc dùng đồng thời.
Tham khảo thêm tại đây.
6. Tác dụng phụ
Tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥10%; mức độ 2–4) ở bệnh nhân nhiễm HIV bao gồm phát ban, tiêu chảy, nhức đầu, đau, trầm cảm, suy nhược, buồn nôn.
Tác dụng phụ phổ biến nhất (mọi cấp độ) ở bệnh nhân nhiễm HBV có bệnh gan còn bù là buồn nôn (9%).
Tác dụng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥10%; mọi mức độ) ở bệnh nhân nhiễm HBV có bệnh gan mất bù bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, ngứa, mất ngủ, chóng mặt, sốt.
Các phản ứng có hại ở bệnh nhi cũng tương tự như ở người lớn.
7. Tương tác thuốc
7.1. Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận
Tenofovir chủ yếu được đào thải qua thận. Dùng đồng thời thuốc VIREAD với các thuốc được đào thải qua bài tiết ống thận hoạt động có thể làm tăng nồng độ tenofovir và/hoặc thuốc dùng đồng thời.
Một số ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycoside (ví dụ, gentamicin) và NSAID liều cao hoặc nhiều loại. Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir.
Trong điều trị viêm gan B mạn tính, thuốc VIREAD không được dùng kết hợp với HEPSERA (adefovir dipivoxil).
7.2. Tương tác đã thiết lập và có ý nghĩa
Bảng sau cung cấp danh sách các tương tác thuốc đã được xác lập hoặc có ý nghĩa lâm sàng. Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được tiến hành với TDF.
Tham khảo thêm tại đây.
8. Sử dụng trong các đối tượng cụ thể
8.1. Phụ nữ Mang thai
Tóm tắt rủi ro
- Dữ liệu có sẵn từ APR cho thấy không có sự gia tăng nào về nguy cơ chung của các dị tật bẩm sinh lớn khi tiếp xúc với tenofovir disoproxil fumarate (TDF) trong tam cá nguyệt đầu tiên (2,1%) so với tỷ lệ nền đối với các dị tật bẩm sinh lớn là 2,7% trong quần thể tham chiếu của Hoa Kỳ thuộc Chương trình khuyết tật bẩm sinh đô thị Atlanta (MACDP). Tỷ lệ sảy thai đối với từng loại thuốc không được báo cáo trong APR. Trong quần thể nói chung của Hoa Kỳ, nguy cơ nền ước tính của sẩy thai trong các trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng là 15–20%.
- Các nghiên cứu đã công bố trên những đối tượng bị nhiễm HBV không báo cáo nguy cơ gia tăng các kết quả bất lợi liên quan đến thai kỳ khi sử dụng thuốc VIREAD trong tam cá nguyệt thứ ba của thai kỳ.
- Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật, không quan sát thấy tác dụng phụ bất lợi nào đối với sự phát triển khi dùng TDF ở liều lượng/lần phơi nhiễm ≥ 14 (TDF) và 2,7 (tenofovir) lần liều lượng/lần phơi nhiễm hàng ngày được khuyến cáo của thuốc VIREAD.
8.2. Cho con bú
Tóm tắt rủi ro
Dựa trên dữ liệu đã công bố, tenofovir đã được chứng minh là có trong sữa mẹ. Người ta không biết liệu tenofovir có ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa hay có tác động đến trẻ bú mẹ hay không.
Điều trị nhiễm HIV-1:
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh khuyến cáo các bà mẹ nhiễm HIV-1 không nên cho con bú để tránh nguy cơ lây truyền HIV-1 sau sinh.
Do khả năng: (1) lây truyền HIV (ở trẻ sơ sinh âm tính với HIV); (2) phát triển khả năng kháng virus (ở trẻ sơ sinh dương tính với HIV); và (3) phản ứng có hại ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ tương tự như ở người lớn, hãy hướng dẫn các bà mẹ không cho con bú nếu họ đang dùng thuốc VIREAD để điều trị HIV-1.
Điều trị nhiễm HBV:
Cần cân nhắc lợi ích về sức khỏe và phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc VIREAD và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ thuốc VIREAD hoặc từ tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.
Dữ liệu
Trong một nghiên cứu trên 50 phụ nữ cho con bú không nhiễm HIV đang dùng phác đồ có chứa tenofovir được bắt đầu từ 1 đến 24 tuần sau sinh (trung bình 13 tuần), tenofovir không phát hiện được trong huyết tương của hầu hết trẻ sơ sinh sau 7 ngày điều trị ở các bà mẹ. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào ở các bà mẹ hoặc trẻ sơ sinh.
8.4. Sử dụng cho trẻ em
Bệnh nhân nhi từ 2 tuổi trở lên bị nhiễm HIV-1
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VIREAD ở bệnh nhi từ 2 tuổi đến dưới 18 tuổi được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên. Nhìn chung, thử nghiệm không cho thấy sự khác biệt về đáp ứng virus giữa nhóm VIREAD và nhóm giả dược.
- Tác động của những thay đổi liên quan đến thuốc VIREAD trong BMD và các dấu hiệu sinh hóa lên sức khỏe xương lâu dài và nguy cơ gãy xương trong tương lai ở bệnh nhi HIV-1 từ 2 tuổi trở lên vẫn chưa được biết. Tác động lâu dài của BMD cột sống dưới và toàn bộ cơ thể lên sự phát triển của xương ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và đặc biệt là tác động của việc tiếp xúc trong thời gian dài ở trẻ nhỏ vẫn chưa được biết.
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VIREAD ở bệnh nhi dưới 2 tuổi và cân nặng dưới 10 kg bị nhiễm HIV-1 chưa được xác định.
Bệnh nhân nhi từ 2 tuổi trở lên mắc bệnh viêm gan B mạn tính
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VIREAD ở bệnh nhi từ 2 tuổi đến dưới 18 tuổi được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên (Thử nghiệm 115 và Thử nghiệm 144) trong đó VIREAD được dùng cho những đối tượng bị nhiễm HBV đã từng điều trị .
- Trong Thử nghiệm 115, 106 đối tượng âm tính (9%) và dương tính (91%) với HBeAg từ 12 đến dưới 18 tuổi bị nhiễm HBV mạn tính được phân ngẫu nhiên để được điều trị mù bằng VIREAD hoặc giả dược trong 72 tuần. Vào Tuần 72, 88% đối tượng trong nhóm VIREAD và 0% đối tượng trong nhóm giả dược có HBV DNA <400 bản sao/mL (69 IU/mL).
- Trong Thử nghiệm 144, 89 đối tượng dương tính (96%) và âm tính (4%) với HBeAg từ 2 tuổi đến dưới 12 tuổi được điều trị bằng VIREAD 8 mg/kg với liều tối đa là 300 mg hoặc giả dược một lần mỗi ngày trong 48 tuần. Vào Tuần 48, 77% đối tượng trong nhóm VIREAD và 7% đối tượng trong nhóm giả dược có HBV DNA <400 bản sao/mL (69 IU/mL).
- Tác động của những thay đổi liên quan đến thuốc VIREAD trong BMD và các dấu hiệu sinh hóa lên sức khỏe xương lâu dài và nguy cơ gãy xương trong tương lai ở bệnh nhi nhiễm HBV mạn tính từ 2 tuổi trở lên vẫn chưa được biết.
- Tác động lâu dài của BMD cột sống dưới và toàn bộ cơ thể lên sự phát triển của xương ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và đặc biệt là tác động của việc tiếp xúc trong thời gian dài ở trẻ nhỏ vẫn chưa được biết.
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VIREAD ở bệnh nhi nhiễm HBV mạn tính dưới 2 tuổi và cân nặng dưới 10 kg chưa được xác định.
8.5. Sử dụng cho người cao tuổi
- Các thử nghiệm lâm sàng của thuốc VIREAD không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với những đối tượng trẻ hơn hay không.
- Nhìn chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, lưu ý đến tần suất suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim cao hơn, và bệnh đi kèm hoặc liệu pháp thuốc khác.
8.6. Suy thận
Khoảng cách dùng thuốc VIREAD nên được điều chỉnh ở bệnh nhân trưởng thành có độ thanh thải creatinin ước tính dưới 50 mL/phút hoặc ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối cần chạy thận nhân tạo.
Tham khảo thên tại đây.
9. Quá liều
Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi để phát hiện dấu hiệu ngộ độc và áp dụng biện pháp điều trị hỗ trợ tiêu chuẩn nếu cần.
Tenofovir được loại bỏ hiệu quả bằng phương pháp thẩm phân máu với hệ số chiết xuất khoảng 54%. Sau một liều thuốc VIREAD 300 mg duy nhất, một đợt thẩm phân máu kéo dài bốn giờ đã loại bỏ khoảng 10% liều tenofovir đã dùng.
10. Bảo quản
Bảo quản viên nén VIREAD ở nhiệt độ 25 °C (77 °F), nhiệt độ dao động từ 15–30 °C (59–86 °F).
- Giữ bình chứa đóng chặt.
- Không sử dụng nếu niêm phong trên miệng chai bị hỏng hoặc mất.
11. Nhà sản xuất
Gilead Sciences Ireland UC.
12. Thuốc Viread 245mg Gilead mua ở đâu? giá bao nhiêu?
- Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
- Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
- Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
- Mọi người cũng tìm kiếm thuốc: Lamivudine, Baraclude, Entecavir, Adefovir Stada, Tenofovir disoproxil, Vemlidy, Viread, Hepsera, Interferon alfa-2b mua ở đâu giá bao nhiêu
- Tham khảo thêm về bệnh viêm gan B.
-
Các từ khóa liên quan: Thuốc Viread 245 mg giá bao nhiêu, Thuốc Viread, thuốc điều trị viêm gan B, Viread 245 mg giá
