Mô tả

1. Thuốc Adefovir Stada 10mg là thuốc gì, được sử dụng làm gì?

Thuốc Adefovir là thuốc kháng virus được dùng để điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ em ít nhất 12 tuổi.

1.1. Dạng bào chế và nồng độ

Thuốc Adefovir có dạng viên nén,theo quy cách đóng gói hộp 3 vỉ x 10 viên. Mỗi viên nén chứa 10 mg adefovir dipivoxil

1.2. Thành phần của thuốc Adefovir

Mỗi viên nén Adefovir chứa 10 mg adefovir dipivoxil và tá dược vừa đủ.

2. Tác dụng – Chỉ định của thuốc Adefovir

2.1. Thuốc Adefovir có tác dụng gì?

2.1.1. Cơ chế tác dụng của thuốc Adefovir

Thuốc Adefovir là thuốc kháng virus; nucleotide không vòng.

2.1.2. Dược động học của thuốc Adefovir

Sự hấp thu

Sinh khả dụng

Sau khi uống adefovir dipivoxil, khả dụng sinh học của adefovir xấp xỉ là 59%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của adefovir đạt được trong vòng 0,58–4 giờ.

Đồ ăn

Thức ăn không ảnh hưởng đến AUC của thuốc adefovir.

Dân số đặc biệt

Thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi mắc bệnh gan còn bù: Nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tương tự như nồng độ được báo cáo ở người lớn.

Phân bố

Mức độ

Không biết liệu thuốc Adefovir có phân bố vào sữa mẹ hay không.

Liên kết protein huyết tương ≤4%.

Thải trừ

Sự trao đổi chất

Sau khi uống, adefovir dipivoxil được chuyển thành adefovir và sau đó được phosphoryl hóa bởi kinase tế bào thành chất chuyển hóa có hoạt tính là adefovir diphosphate.

Adefovir không được chuyển hóa bởi các isoenzym CYP.

Tuyến đường loại trừ

Thuốc Adefovir được bài tiết qua nước tiểu thông qua quá trình lọc cầu thận và bài tiết ống thận tích cực.

Sau khi uống adefovir dipivoxil, 45% liều dùng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng adefovir trong vòng 24 giờ ở trạng thái ổn định.

Loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân máu;tác dụng của thẩm phân phúc mạc chưa rõ.

T1/2

Thời gian bán thải của thuốc Adefovir: 7,48 giờ.

Dân số đặc biệt

Người lớn bị suy gan trung bình hoặc nặng (không bị nhiễm HBV mạn tính): Không có sự khác biệt đáng kể về dược động học so với người không bị suy gan.

Bệnh nhân cao tuổi: Dược động học chưa được nghiên cứu.

Thanh thiếu niên ≥12 tuổi bị suy thận: Dược động học chưa được nghiên cứu.

Tham khảo thêm tại đây.

2.2. Chỉ định và cách sử dụng thuốc Adefovir

Điều trị nhiễm HBV mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi có bằng chứng về sự sao chép HBV đang hoạt động và tình trạng tăng dai dẳng aminotransferase huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc bằng chứng mô học về bệnh đang hoạt động.

Có hiệu quả ở người lớn và thanh thiếu niên có kháng nguyên e viêm gan B (HBeAg); Người lớn âm tính với HBeAg; và bệnh nhân trước và sau ghép gan. Cũng đã được sử dụng ở những bệnh nhân bị HBV kháng lamivudine.

Việc điều trị nhiễm HBV mạn tính rất phức tạp và liên tục; hãy tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia và chuyên gia chuyên khoa.

Tham khảo thêm tại đây.

3. Liều dùng – Cách dùng thuốc Adefovir

Sự quản lý

Quản lý bằng đường uống

Dùng đường uống,có thể dùng thuốc Adefovir không cần quan tâm đến thức ăn.

Bệnh nhân nhi khoa

Nhiễm HBV mạn tính

Thanh thiếu niên từ 12–17 tuổi: 10 mg một lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ. Đã được tiếp tục sử dụng trong tối đa 5 năm ở người lớn trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.

Người lớn

Nhiễm HBV mạn tính

10 mg một lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ. Đã được tiếp tục sử dụng trong tối đa 5 năm ở người lớn trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.

Dân số đặc biệt

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều lượng.

Suy thận

Người lớn có Cl _cr ban đầu <50 mL/phút: Điều chỉnh liều (Xem bảng sau)

Liều dùng thuốc Adefovir để điều trị nhiễm HBV ở người lớn bị suy thận

Những hướng dẫn về liều dùng này cho người lớn bị suy thận chưa được đánh giá lâm sàng. Ngoài ra, những liều lượng này được lấy từ dữ liệu liên quan đến những bệnh nhân bị suy thận từ trước và có thể không phù hợp với những người bị suy thận trong quá trình điều trị bằng thuốc adefovir. Theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng và chức năng thận.

Thanh thiếu niên ≥12 tuổi bị suy thận: Chưa nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả.Dữ liệu không đủ để đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho thanh thiếu niên ≥12 tuổi bị suy thận tiềm ẩn; sử dụng thận trọng và theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Bệnh nhân lão khoa

Lựa chọn liều dùng một cách thận trọng vì có thể làm giảm chức năng thận theo tuổi tác.

Tham khảo thêm tại đây.

4. Chống chỉ định

Thuốc Adefovir chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Cảnh báo và phòng ngừa

5.1. Sự trầm trọng thêm của bệnh viêm gan

• Các đợt bùng phát viêm gan cấp tính nghiêm trọng được báo cáo sau khi ngừng điều trị HBV, bao gồm cả điều trị bằng thuốc adefovir.
• Đợt cấp của viêm gan (ALT tăng ≥10 lần ULN) được báo cáo ở 25% bệnh nhân sau khi ngừng thuốc adefovir, thường là trong vòng 12 tuần sau khi ngừng thuốc; thường xảy ra khi không có sự chuyển đổi huyết thanh HBeAg và biểu hiện dưới dạng tăng ALT và tái phát quá trình sao chép virus.
• Mặc dù những đợt bùng phát này có thể tự giới hạn hoặc khỏi khi bắt đầu lại liệu pháp, nhưng vẫn có những đợt bùng phát nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) được báo cáo.
• Ở những bệnh nhân có chức năng gan còn bù, các đợt cấp thường không kèm theo tình trạng mất bù gan.Tuy nhiên, những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có thể có nguy cơ suy gan mất bù cao hơn những người có chức năng gan còn bù.
• Theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng sử dụng adefovir. Nếu phù hợp, có thể cần tiếp tục điều trị HBV.

5.2. Độc tính thận

• Độc tính trên thận, đặc trưng bởi sự khởi phát chậm, là độc tính chính giới hạn liều dùng của thuốc adefovir và cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị mạn tính (dài hạn) với liều lượng thuốc được khuyến cáo.
• Sự khởi phát chậm trễ của tình trạng tăng dần S _cr và giảm phốt pho huyết thanh là độc tính hạn chế điều trị của adefovir trong các nghiên cứu lâm sàng đánh giá việc sử dụng liều cao để điều trị nhiễm HIV (60 hoặc 120 mg mỗi ngày) hoặc sử dụng liều cao để điều trị nhiễm HBV mạn tính (30 mg mỗi ngày).
• Sử dụng lâu dài với liều lượng khuyến cáo để điều trị nhiễm HBV (10 mg mỗi ngày) cũng có thể dẫn đến độc tính thận chậm. Đến tuần 96 hoặc tuần 240, 2 hoặc 3% bệnh nhân dùng adefovir có nồng độ creatinin huyết thanh tăng ≥0,5 mg/dL so với ban đầu (theo ước tính của Kaplan Meier).
• Ở những bệnh nhân trước hoặc sau ghép gan được dùng liều lượng khuyến cáo thông thường (10 mg mỗi ngày), hầu hết trong số họ đều có một số mức độ suy thận ban đầu, 37 hoặc 32% có nồng độ S _cr tăng ≥0,3 mg/dL so với ban đầu vào tuần 48 và 53 hoặc 51% có nồng độ S _cr tăng ≥0,3 mg/dL so với ban đầu vào tuần 96.
• Mặc dù nguy cơ độc tính với thận nói chung là thấp ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, hãy cân nhắc khả năng độc tính với thận ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc đang mắc chứng rối loạn chức năng thận tiềm ẩn và ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc gây độc với thận.
• Theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở tất cả bệnh nhân dùng thuốc adefovir, đặc biệt là những người bị suy thận từ trước hoặc có nguy cơ suy thận khác. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng.

5.3. Những người bị nhiễm HBV đồng nhiễm với HIV

• Việc sử dụng thuốc adefovir để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở những bệnh nhân nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn đến tình trạng kháng HIV. Mặc dù thuốc adefovir có hoạt tính trong ống nghiệm chống lại HIV, liều lượng thuốc dùng để điều trị nhiễm HBV (10 mg mỗi ngày) chưa được chứng minh là có tác dụng ức chế nồng độ RNA HIV ở bệnh nhân nhiễm HIV.
• Một số chuyên gia cho rằng không nên sử dụng thuốc adefovir đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm HBV ở bệnh nhân nhiễm HIV.
• Đề nghị xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng thuốc adefovir.

5.4. Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ

• Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo tình trạng nhiễm mỡ (bao gồm một số trường hợp tử vong) được báo cáo ở những bệnh nhân chỉ dùng thuốc tương tự nucleoside hoặc kết hợp với thuốc kháng virus. Hầu hết các trường hợp được báo cáo đều liên quan đến phụ nữ; béo phì và liệu pháp dài hạn bằng thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI) cũng có thể là yếu tố nguy cơ.
• Sử dụng các chất tương tự nucleoside đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh gan đã biết; tuy nhiên, tình trạng nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo tình trạng nhiễm mỡ đã được báo cáo ở những bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ đã biết.
• Ngừng dùng thuốc adefovir ở bất kỳ bệnh nhân nào có kết quả xét nghiệm hoặc lâm sàng gợi ý nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt (có thể bao gồm gan to và gan nhiễm mỡ ngay cả khi không có sự gia tăng đáng kể nồng độ aminotransferase).

5.5. Kháng HBV

• Kháng thuốc adefovir có thể dẫn đến tình trạng virus viêm gan B tái phát, có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm HBV; nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, điều này có thể dẫn đến tình trạng gan mất bù và tử vong.
• Để giảm nguy cơ kháng thuốc lâm sàng ở những bệnh nhân bị HBV kháng lamivudine, hãy sử dụng thuốc adefovir kết hợp với lamivudine; không sử dụng thuốc adefovir đơn trị liệu
• Bệnh nhân có nồng độ HBV DNA trong huyết thanh >1000 bản sao/mL sau 48 tuần điều trị bằng thuốc adefovir có nguy cơ cao phát triển tình trạng kháng thuốc lâm sàng.
• Để giảm nguy cơ kháng thuốc lâm sàng ở những bệnh nhân dùng thuốc đơn trị, hãy cân nhắc thay đổi phương pháp điều trị nếu nồng độ HBV DNA trong huyết thanh vẫn >1000 bản sao/mL khi tiếp tục điều trị.

5.6. Sử dụng đồng thời với các thuốc khác

Không sử dụng thuốc adefovir đồng thời với tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) hoặc bất kỳ chế phẩm kết hợp cố định nào có chứa tenofovir DF.

Tham khảo thêm tại đây.

6. Tác dụng phụ thường gặp

Suy nhược, nhức đầu, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu.

7. Tương tác thuốc

Thuốc Adefovir không ức chế các isoenzyme CYP, bao gồm CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4. Adefovir không phải là chất nền của isoenzyme CYP; khả năng gây cảm ứng các enzyme này của thuốc vẫn chưa được biết rõ.

7.1. Thuốc ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi Enzym vi thể gan

Tương tác dược động học với các thuốc ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi isoenzym CYP là không có khả năng xảy ra.

7.2. Thuốc gây độc thận hoặc thuốc được đào thải qua thận

Sử dụng đồng thời với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ở ống thận có thể làm tăng nồng độ thuốc adefovir và/hoặc thuốc kia trong huyết thanh. Theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ nếu dùng đồng thời với thuốc bài tiết qua thận hoặc với thuốc có ảnh hưởng đến chức năng thận.

7.3. Thuốc đặc hiệu

Tham khảo thêm tại đây.

8. Sử dụng trong các đối tượng cụ thể

8.1. Mang thai

• Phân loại C.
• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.
• Không có bằng chứng về độc tính đối với phôi thai hoặc gây quái thai ở chuột hoặc thỏ khi tiếp xúc toàn thân gấp 23 hoặc 40 lần so với tiếp xúc ở người khi dùng liều điều trị. Tuy nhiên, độc tính phôi thai và tăng tỷ lệ dị tật thai nhi xảy ra ở chuột khi tiếp xúc với thuốc adefovir gấp 38 lần so với mức tiếp xúc ở người khi dùng liều điều trị.
• Không có dữ liệu về tác dụng của thuốc adefovir trong thời kỳ mang thai đối với việc lây truyền HBV cho trẻ sơ sinh. Khuyến cáo tất cả phụ nữ mang thai nên tầm soát nhiễm HBV định kỳ.
• Để phòng ngừa lây truyền HBV quanh sinh, trẻ sơ sinh sinh ra từ những phụ nữ có kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) dương tính nên được tiêm mũi vaccin viêm gan B đầu tiên và một liều globulin miễn dịch viêm gan B (HBIG) trong vòng 12 giờ sau khi sinh.

8.2. Cho con bú

Không biết thuốc Adefovir có phân bố vào sữa hay không.

Ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người phụ nữ.

8.3. Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở trẻ em <12 tuổi.

8.4. Sử dụng cho người cao tuổi

Kinh nghiệm ở những người ≥65 tuổi không đủ để xác định liệu người lớn tuổi có phản ứng khác với người trẻ tuổi hay không.

Thận trọng khi sử dụng vì thuốc Adefovir làm suy giảm chức năng gan, thận và/hoặc tim theo tuổi tác, cũng như các bệnh lý đi kèm và liệu pháp điều trị bằng thuốc.

8.5. Suy thận

Khuyến cáo điều chỉnh liều dùng cho người lớn có Cl _cr <50 mL/phút.

Chưa được đánh giá ở thanh thiếu niên ≥12 tuổi bị suy thận.Sử dụng thận trọng ở những thanh thiếu niên này và theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Tham khảo thêm tại đây.

9. Lời khuyên cho bệnh nhân

• Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro và lợi ích của thuốc adefovir và các phương pháp thay thế khác để điều trị nhiễm HBV và tầm quan trọng của việc đọc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc adefovir trước khi bắt đầu điều trị.
• Tầm quan trọng của việc tuân thủ sự chăm sóc của bác sĩ lâm sàng trong khi dùng adefovir và không ngừng thuốc mà không thông báo cho bác sĩ lâm sàng trước.
• Tầm quan trọng của việc tuân thủ đúng liều lượng và tránh quên liều.
• Nguy cơ bùng phát viêm gan khi ngừng dùng adefovir và tầm quan trọng của việc theo dõi chặt chẽ chức năng gan và nồng độ HBV trong nhiều tháng hoặc lâu hơn sau khi ngừng thuốc.
• Nguy cơ độc tính với thận và tầm quan trọng của việc theo dõi chức năng thận trong quá trình điều trị, đặc biệt ở những người bị suy thận từ trước hoặc có nguy cơ suy thận khác.
• Tầm quan trọng của việc báo cáo ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của nhiễm toan lactic (ví dụ: yếu/mệt mỏi, đau cơ bất thường, khó thở, đau dạ dày kèm theo buồn nôn và nôn, không dung nạp lạnh, đặc biệt là ở cánh tay và chân, chóng mặt hoặc cảm thấy choáng váng, nhịp tim nhanh hoặc không đều).
• Hoặc bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của độc tính với gan (ví dụ: vàng da, nước tiểu sẫm màu, phân có màu nhạt, chán ăn, buồn nôn, đau dạ dày). Tầm quan trọng của việc báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào khác hoặc nếu bất kỳ triệu chứng nào đã biết vẫn tiếp diễn hoặc trở nên trầm trọng hơn.
• Nguy cơ xuất hiện tình trạng kháng HIV ở những bệnh nhân nhiễm HIV không được phát hiện hoặc không được điều trị; tầm quan trọng của xét nghiệm kháng thể HIV trước khi bắt đầu điều trị bằng adefovir và bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị nếu có khả năng tiếp xúc với HIV.
• Khuyến cáo bệnh nhân bị HBV kháng lamivudine rằng họ nên dùng thuốc adefovir kết hợp với lamivudine và không nên dùng đơn trị liệu adefovir.
• Khuyến cáo bệnh nhân rằng thời gian điều trị tối ưu và mối quan hệ giữa đáp ứng điều trị và kết quả lâu dài (ung thư biểu mô tế bào gan, xơ gan mất bù) vẫn chưa được biết rõ.
• Tầm quan trọng của việc thông báo cho bác sĩ lâm sàng về liệu pháp điều trị đồng thời hiện tại hoặc dự định áp dụng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, và bất kỳ bệnh lý nào đi kèm.
• Tầm quan trọng của việc phụ nữ thông báo cho bác sĩ lâm sàng nếu họ đang hoặc có kế hoạch mang thai hoặc cho con bú.
• Tầm quan trọng của việc tư vấn cho bệnh nhân những thông tin phòng ngừa quan trọng khác. (Xem phần Thận trọng.)

Bảo quản trong hộp đựng ban đầu ở nhiệt độ 25 °C (77 °F), có thể tăng lên 15–30 °C (59–86 °F).

11. Nhà sản xuất

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

12. Thuốc Adefovir Stada 10mg mua ở đâu? giá bao nhiêu?

• Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
• Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
• Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
• Mọi người cũng tìm kiếm thuốc: Lamivudine, Baraclude, Entecavir, Tenofovir disoproxil, Vemlidy, Viread, Hepsera, Interferon alfa-2b mua ở đâu giá bao nhiêu
• Tham khảo thêm về bệnh viêm gan B.

• Các từ khóa liên quan: Thuốc Adefovir Stada 10 mg giá bao nhiêu, Thuốc Adefovir, thuốc điều trị viêm gan B, Adefovir 10mg giá