Mô tả
1. Thuốc Entecavir 0.5mg Stella là thuốc gì, được sử dụng làm gì?
Thuốc Entecavir STELLA 0,5 mg chứa entecavir, một chất tương tự nucleoside guanosine có hoạt tính chống lại HBV polymerase, được sử dụng trong điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn.
Công dụng của thuốc Entecavir
- Điều trị nhiễm HBV mạn tính ở người lớn và bệnh nhi ≥2 tuổi có bằng chứng về sự sao chép HBV đang hoạt động và tình trạng tăng dai dẳng men gan (ALT hoặc AST) hoặc bằng chứng mô học về bệnh đang hoạt động.
- Có hiệu quả ở người lớn và thanh thiếu niên ≥16 tuổi bị nhiễm HBV mạn tính có kháng nguyên viêm gan B (HBeAg) dương tính hoặc HBeAg âm tính với bệnh gan còn bù, chưa từng dùng thuốc ức chế nucleoside (trước đó chưa được điều trị bằng thuốc kháng virus nucleoside) hoặc bị HBV kháng lamivudine; hầu hết bị bệnh gan còn bù, một số ít bị bệnh gan mất bù.
- Có hiệu quả ở bệnh nhi ≥2 tuổi bị nhiễm HBV mạn tính có HBeAg dương tính, chưa từng dùng thuốc ức chế nucleoside hoặc đã dùng lamivudine với bệnh gan còn bù.
- Chưa được đánh giá để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV không được điều trị bằng thuốc kháng virus; không sử dụng để điều trị nhiễm HBV ở những bệnh nhân này.
- Chỉ có dữ liệu hạn chế về hiệu quả và độ an toàn liên quan đến việc sử dụng để điều trị nhiễm HBV mãn tính ở những người được ghép gan.
Thuốc Entecavir là một trong số các lựa chọn điều trị ban đầu được ưu tiên ở người lớn và bệnh nhi khi có chỉ định điều trị HBV mạn tính; việc lựa chọn thuốc kháng virus nên được cá nhân hóa dựa trên đặc điểm và bệnh đi kèm của bệnh nhân, khả năng dung nạp điều trị và chi phí.
Tham khảo thêm tại đây.
Thuốc Entecavir 0.5mg Stella có những thành phần gì?
| Kích thước gói | Hộp 30 viên |
| Hạn sử dụng | 36 tháng |
| Thành phần | Thuốc Entecavir |
| Dạng bào chế và nồng độ | Viên nén bao phim: 0,5 mg |
2. Tác dụng – Chỉ định của thuốc Entecavir
2.1 Thuốc Entecavir có tác dụng gì?
2.1.1 Cơ chế hoạt động:
- Entecavir, một chất tương tự nucleoside deoxyguanosine có hoạt tính chống lại phiên mã ngược HBV (rt), được phosphoryl hóa hiệu quả thành dạng triphosphate hoạt động, có thời gian bán hủy nội bào là 15 giờ.
- Bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyguanosine triphosphate, entecavir triphosphate ức chế chức năng cả ba hoạt động của phiên mã ngược HBV: (1) mồi bazơ, (2) phiên mã ngược của chuỗi âm tính từ RNA thông tin tiền gen và (3) tổng hợp chuỗi dương tính của DNA HBV.
- Entecavir triphosphate là chất ức chế yếu các DNA polymerase α, β và δ của tế bào và DNA polymerase γ của ty thể với giá trị Ki dao động từ 18 đến >160 μM.
Hoạt động kháng virus
Entecavir ức chế tổng hợp HBV DNA (giảm 50%, EC 50 ) ở nồng độ 0,004 μM trong tế bào HepG2 của người được chuyển gen HBV loại hoang dã. Giá trị EC 50 trung bình của entecavir chống lại HBV kháng lamivudine (rtL180M, rtM204V) là 0,026 μM (phạm vi 0,010–0,059 μM).
Việc dùng đồng thời các chất ức chế phiên mã ngược nucleoside/nucleotide HIV (NRTI) với entecavir không có khả năng làm giảm hiệu quả kháng virus của entecavir đối với HBV hoặc của bất kỳ tác nhân nào trong số các tác nhân này đối với HIV.
Trong các xét nghiệm kết hợp HBV trong nuôi cấy tế bào, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir hoặc zidovudine không đối kháng với hoạt động chống HBV của entecavir trên một phạm vi nồng độ rộng.
Trong các xét nghiệm kháng virus HIV, entecavir không đối kháng với hoạt động chống HIV trong nuôi cấy tế bào của sáu NRTI này hoặc emtricitabine ở nồng độ cao hơn 100 lần C max của entecavir khi sử dụng liều 1 mg.
Tham khảo thêm tại đây.
2.1.2 Dược động học
Dược động học của thuốc entecavir đã được đánh giá ở những người khỏe mạnh và những người bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính.
Sự hấp thụ
Sau khi uốngnồng độ đỉnh trong huyết tương của entecavir đạt được trong khoảng từ 0,5 đến 1,5 giờ.
Sau khi uống nhiều liều hàng ngày từ 0,1 đến 1 mg, C max và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) ở trạng thái ổn định tăng theo liều.
Trạng thái ổn định đạt được sau 6 đến 10 ngày dùng thuốc một lần mỗi ngày với sự tích lũy gấp khoảng 2 lần. Đối với liều uống 0,5 mg, C max ở trạng thái ổn định là 4,2 ng/mL và nồng độ đáy trong huyết tương (C trough ) là 0,3 ng/mL. Đối với liều uống 1 mg, C max là 8,2 ng/mL và C trough là 0,5 ng/mL.
Ở những người khỏe mạnh, sinh khả dụng của thuốc là 100% so với dung dịch uống. Dạng Dung dịch uống và dạng viên có thể được sử dụng thay thế cho nhau.
Ảnh hưởng của thức ăn đến sự hấp thu qua đường uống: Uống 0,5 mg entecavir với bữa ăn nhiều chất béo thông thường (945 kcal, 54,6 g chất béo) hoặc bữa ăn nhẹ (379 kcal, 8,2 g chất béo) dẫn đến sự chậm hấp thu (1,0–1,5 giờ sau khi ăn so với 0,75 giờ khi nhịn ăn), giảm C max 44%–46% và giảm AUC 18%–20%.
Phân bố
Dựa trên đặc điểm dược động học của thuốc entecavir sau khi uống, thể tích phân bố biểu kiến ước tính vượt quá tổng lượng nước trong cơ thể, cho thấy thuốc entecavir được phân bố rộng rãi vào các mô.
Tỷ lệ liên kết của entecavir với protein huyết thanh của người trong ống nghiệm là khoảng 13%.
Chuyển hóa và thải trừ
Sau khi dùng 14 C-entecavir ở người và chuột, không thấy chất chuyển hóa oxy hóa hoặc acetylat nào. Có một lượng nhỏ chất chuyển hóa pha II (liên hợp glucuronide và sulfate). Entecavir không phải là chất nền, chất ức chế hoặc chất cảm ứng của hệ thống enzyme cytochrome P450 (CYP450).
Sau khi đạt nồng độ đỉnh, nồng độ thuốc entecavir trong huyết tương giảm theo cách hàm mũ kép với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 128–149 giờ. Chỉ số tích lũy thuốc quan sát được là khoảng gấp 2 lần với liều dùng một lần mỗi ngày, cho thấy thời gian bán hủy tích lũy hiệu quả khoảng 24 giờ.
Thuốc Entecavir chủ yếu được đào thải qua thận với sự phục hồi thuốc không đổi trong nước tiểu ở trạng thái ổn định dao động từ 62% đến 73% liều dùng. Độ thanh thải qua thận không phụ thuộc vào liều dùng và dao động từ 360 đến 471 mL/phút, cho thấy entecavir trải qua cả quá trình lọc cầu thận và bài tiết ống thận ròng.
Đối tượng đặc biệt
Giới tính: Không có sự khác biệt đáng kể về mặt giới tính trong dược động học của thuốc entecavir.
Chủng tộc: Không có sự khác biệt đáng kể về mặt chủng tộc trong dược động học của thuốc entecavir.
Người cao tuổi: Tác động của tuổi tác lên dược động học của thuốc entecavir đã được đánh giá sau khi dùng liều uống duy nhất 1 mg ở những người tình nguyện trẻ và cao tuổi khỏe mạnh. AUC của thuốc entecavir cao hơn 29,3% ở những người cao tuổi so với những người trẻ tuổi. Sự chênh lệch về mức độ phơi nhiễm giữa những người cao tuổi và những người trẻ tuổi rất có thể là do sự khác biệt về chức năng thận. Việc điều chỉnh liều lượng thuốc entecavir nên dựa trên chức năng thận của bệnh nhân, chứ không phải tuổi tác.
Nhi khoa: Dược động học trạng thái ổn định của thuốc entecavir đã được đánh giá ở những bệnh nhi từ 2 đến dưới 18 tuổi có HBeAg dương tính chưa từng dùng chất ức chế nucleoside và đã từng dùng lamivudine với bệnh gan còn bù. Kết quả cho thấy Phơi nhiễm entecavir ở những bệnh nhi chưa từng dùng chất ức chế nucleoside tương tự như phơi nhiễm đạt được ở người lớn dùng liều 0,5 mg một lần mỗi ngày. Phơi nhiễm entecavir ở những bệnh nhi đã từng dùng lamivudine tương tự như phơi nhiễm đạt được ở người lớn dùng liều 1 mg một lần mỗi ngày.
Suy gan: Dược động học của thuốc entecavir sau khi dùng liều duy nhất 1 mg đã được nghiên cứu ở những đối tượng người lớn (không bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính) bị suy gan vừa hoặc nặng (Child-Turcotte-Pugh Hạng B hoặc C). Dược động học của thuốc entecavir tương tự giữa những đối tượng chứng bị suy gan và những đối tượng khỏe mạnh; do đó, không khuyến cáo điều chỉnh liều thuốc entecavir cho những bệnh nhân bị suy gan. Dược động học của thuốc entecavir chưa được nghiên cứu ở những đối tượng nhi khoa bị suy gan.
Sau ghép gan: Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc entecavir ở những người được ghép gan còn hạn chế. Trong một nghiên cứu thí điểm nhỏ về việc sử dụng thuốc entecavir ở những người được ghép gan bị nhiễm HBV với liều cyclosporine A (n=5) hoặc tacrolimus (n=4) ổn định, phơi nhiễm entecavir cao gấp khoảng 2 lần so với phơi nhiễm ở những người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Chức năng thận bị thay đổi góp phần làm tăng phơi nhiễm entecavir ở những người này. Khả năng tương tác dược động học giữa entecavir và cyclosporine A hoặc tacrolimus chưa được đánh giá chính thức.
Tham khảo thêm tại đây.
2.2. Chỉ định thuốc Entecavir
Thuốc Entecavir được chỉ định để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên có bằng chứng về sự sao chép virus tích cực và bằng chứng về sự gia tăng dai dẳng của aminotransferase huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc bệnh hoạt động về mặt mô học.
3. Liều lượng và cách dùng thuốc Entecavir
3.1. Thời gian
Nên uống thuốc Entecavir khi bụng đói (ít nhất 2 giờ sau bữa ăn và 2 giờ trước bữa ăn tiếp theo).
3.2. Liều dùng khuyến cáo ở người lớn
Bệnh gan bù trừ
Liều dùng thuốc entecavir được khuyến cáo cho bệnh nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên chưa từng điều trị bằng thuốc ức chế nucleoside là 0,5 mg một lần mỗi ngày.
Liều dùng thuốc entecavir được khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên (ít nhất 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong khi đang dùng lamivudine hoặc các thuốc thay thế kháng lamivudine hoặc telbivudine đã biết rtM204I/V có hoặc không có rtL180M, rtL80I/V hoặc rtV173L là 1 mg một lần mỗi ngày.
Bệnh gan mất bù
Liều dùng thuốc entecavir được khuyến cáo cho bệnh nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn mắc bệnh gan mất bù là 1 mg một lần mỗi ngày.
3.3. Liều lượng khuyến cáo ở bệnh nhi
Bảng 1 mô tả liều khuyến cáo của thuốc entecavir cho bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 10 kg. Dung dịch uống nên được sử dụng cho bệnh nhân có cân nặng lên đến 30 kg.
3.4. Suy thận
Ở những đối tượng người lớn bị suy thận, độ thanh thải đường uống rõ ràng của thuốc entecavir giảm khi độ thanh thải creatinin giảm. Nên điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút, bao gồm cả những bệnh nhân đang thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD), như thể hiện trong Bảng 2. Phác đồ dùng liều một lần mỗi ngày được ưu tiên.
Mặc dù chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo điều chỉnh liều dùng cụ thể của thuốc entecavir ở bệnh nhi suy thận, nhưng vẫn nên cân nhắc giảm liều hoặc tăng khoảng cách dùng thuốc tương tự như điều chỉnh cho người lớn.
3.5. Suy gan
Không cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy gan.
3.6. Thời gian điều trị
Thời gian điều trị tối ưu bằng thuốc entecavir cho bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B mạn tính và mối quan hệ giữa điều trị và các kết quả lâu dài như xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan vẫn chưa được biết rõ.
Tham khảo thêm tại đây.
4. Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
5. Tác dụng phụ
- Đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn.
- Tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, buồn ngủ và nôn mửa.
- Nồng độ men gan có thể tăng cao và tình trạng viêm gan trầm trọng hơn đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị bằng entecavir.
- Nhiễm toan lactic, thường liên quan đến chứng gan to và gan nhiễm mỡ nghiêm trọng.
Tham khảo thêm tại đây.
6. Cảnh báo và phòng ngừa
6.1. Đợt cấp tính nghiêm trọng của bệnh viêm gan B
- Các đợt bùng phát cấp tính nghiêm trọng của HBV được báo cáo sau khi ngừng liệu pháp kháng HBV, bao gồm cả thuốc entecavir.
- Đợt bùng phát viêm gan hoặc bùng phát ALT (ví dụ, ALT tăng >10 lần ULN và >2 lần mức tham chiếu [nồng độ tối thiểu của nồng độ ban đầu hoặc phép đo cuối cùng khi kết thúc liều dùng]) được báo cáo ở 2, 8 hoặc 12% bệnh nhân HBeAg dương tính chưa dùng nucleoside, bệnh nhân HBeAg âm tính chưa dùng nucleoside hoặc bệnh nhân kháng lamivudine sau khi ngừng dùng thuốc entecavir.Thời gian trung bình dẫn đến đợt bùng phát viêm gan là 23 tuần.
- Các đợt bùng phát viêm gan cũng được báo cáo trong quá trình điều trị HBV bằng thuốc entecavir, nhưng thường sẽ khỏi khi tiếp tục điều trị.
- Theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc entecavir.Nếu phù hợp, có thể cần tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng HBV.
6.2. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV
- Chưa được đánh giá một cách có hệ thống ở những bệnh nhân nhiễm HBV đồng thời với HIV không được điều trị bằng liệu pháp kháng virus đồng thời.Không khuyến cáo sử dụng thuốc entecavir để điều trị đồng nhiễm HBV/HIV ở những bệnh nhân không được điều trị bằng liệu pháp kháng virus hoạt tính cao, vì bằng chứng lâm sàng hạn chế cho thấy có khả năng phát triển tình trạng kháng thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside HIV nếu thuốc entecavir được sử dụng để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở những bệnh nhân nhiễm HIV chưa được điều trị.
- Đề nghị xét nghiệm HIV cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằngthuốc entecavir.
- Chưa được đánh giá một cách có hệ thống về hiệu quả điều trị nhiễm HIV và không khuyến khích sử dụng
6.3. Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ
- Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo tình trạng nhiễm mỡ (bao gồm một số trường hợp tử vong) được báo cáo ở những bệnh nhân chỉ dùng thuốc tương tự nucleoside hoặc kết hợp với thuốc kháng virus. Hầu hết các trường hợp được báo cáo đều liên quan đến phụ nữ; béo phì và liệu pháp điều trị dài hạn bằng NRTI cũng có thể là các yếu tố nguy cơ.
- Sử dụng các chất tương tự nucleoside đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh gan đã biết; tuy nhiên, tình trạng nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ đã biết.
- Nhiễm toan lactic ở những bệnh nhân dùng thuốc entecavir thường được báo cáo liên quan đến tình trạng mất bù gan, các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng khác hoặc phơi nhiễm thuốc.Bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù có thể có nguy cơ nhiễm toan lactic cao hơn.
- Ngừng dùng thuốc entecavir ở bất kỳ bệnh nhân nào có kết quả xét nghiệm hoặc lâm sàng gợi ý nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt (có thể bao gồm gan to và gan nhiễm mỡ ngay cả khi không có sự gia tăng đáng kể nồng độ aminotransferase).
Tham khảo thêm tại đây.
7. Tương tác
Thuốc Entecavir không phải là chất nền, chất cảm ứng hoặc chất ức chế của isoenzyme CYP, không ức chế hoặc gây cảm ứng các isoenzyme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 hoặc 2B6 và không ức chế 2E1 hoặc gây cảm ứng 3A5.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Thuốc ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi Enzym vi thể gan
Dược động học của thuốc entecavir không có khả năng bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với các thuốc được chuyển hóa bởi, ức chế hoặc cảm ứng các isoenzym CYP. Dược động học của các chất nền CYP đã biết không có khả năng bị ảnh hưởng bởi việc dùng đồng thời thuốc entecavir.
Thuốc gây độc thận hoặc thuốc được đào thải qua thận
Sử dụng đồng thời với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ống thận chủ động có thể làm tăng nồng độ thuốc entecavir trong huyết thanh và/hoặc thuốc kia.
Theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ nếu dùng đồng thời với thuốc thải trừ qua thận hoặc thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận.
Thuốc đặc hiệu
Tham khảo thêm tại đây.
8. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản
8.1. Lưu ý và thận trọng
Sàng lọc tiền xử lý
- Xét nghiệm kháng thể virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc entecavir.
- Theo dõi cẩn thận chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc entecavir ở những người được ghép gan đã hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến chức năng thận (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus).
Theo dõi bệnh nhân
- Theo dõi cẩn thận chức năng thận trong quá trình điều trị bằng thuốc entecavir ở bệnh nhân cao tuổi và người ghép gan đã hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến chức năng thận (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus).
- Theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng thuốc entecavir.
- Theo dõi chức năng gan định kỳ trong quá trình điều trị.
- Theo dõi các tác dụng phụ nếu thuốc entecavir được dùng đồng thời với các thuốc khác được đào thải qua thận hoặc được biết là ảnh hưởng đến chức năng thận.
Thận trọng khi pha chế và quản lý
- Xử lý và thải bỏ: Thuốc Entecavir đáp ứng định nghĩa về thuốc nguy hiểm của Viện An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp Quốc gia (NIOSH), nhưng không có hướng dẫn xử lý an toàn của nhà sản xuất hoặc không được Chương trình Độc chất học Quốc gia hoặc Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế phân loại là chất gây ung thư đã biết hoặc có khả năng gây ung thư.Áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi tiếp nhận, xử lý, quản lý và thải bỏ.
Tham khảo thêm tại đây.
8.2. Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú
8.2.1. Phụ nữ mang thai
Đăng ký phơi nhiễm khi mang thai
Có một sổ đăng ký phơi nhiễm thai kỳ theo dõi kết quả thai kỳ ở những phụ nữ tiếp xúc với thuốc entecavir trong thời kỳ mang thai.
Tóm tắt rủi ro
Dữ liệu về thai kỳ dự kiến từ APR không đủ để đánh giá đầy đủ nguy cơ dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết cục bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Việc sử dụng thuốc entecavir trong thai kỳ đã được đánh giá ở một số lượng hạn chế các cá nhân được báo cáo cho APR và số lần tiếp xúc với thuốc entecavir không đủ để đưa ra đánh giá rủi ro so với quần thể tham chiếu.
Tỷ lệ nền ước tính đối với các dị tật bẩm sinh lớn là 2,7% trong quần thể tham chiếu của Hoa Kỳ thuộc Chương trình khuyết tật bẩm sinh đô thị Atlanta (MACDP). Tỷ lệ sảy thai không được báo cáo trong APR.
Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ nền là dị tật bẩm sinh, mất con hoặc các kết cục bất lợi khác. Trong dân số nói chung của Hoa Kỳ, nguy cơ nền ước tính của sẩy thai trong các trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng là 15 đến 20%.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, không quan sát thấy tác dụng phát triển bất lợi nào đối với thuốc entecavir ở các mức phơi nhiễm có liên quan đến lâm sàng. Không quan sát thấy độc tính phát triển nào ở mức phơi nhiễm toàn thân (AUC) gấp khoảng 25 (chuột cống) và 200 (thỏ) lần mức phơi nhiễm ở liều tối đa khuyến cáo cho người (MRHD) là 1 mg/ngày .
Dữ liệu
Dữ liệu động vật
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với thuốc entecavir ở chuột cống và thỏ không cho thấy bằng chứng về khả năng gây quái thai.
Các nghiên cứu về độc tính phát triển đã được thực hiện ở chuột cống và thỏ: không có dấu hiệu nào về độc tính đối với phôi thai hoặc mẹ khi động vật mang thai được uống thuốc entecavir ở mức xấp xỉ 28 (chuột cống) và 212 (thỏ) lần so với mức phơi nhiễm ở người đạt được ở liều cao nhất được khuyến cáo cho người là 1 mg/ngày.
Ở chuột cống, độc tính đối với mẹ, độc tính đối với phôi thai (tiêu hủy), trọng lượng cơ thể của thai nhi thấp hơn, dị tật đuôi và đốt sống, giảm quá trình cốt hóa (đốt sống, xương ức và đốt ngón tay), đốt sống thắt lưng và xương sườn phụ đã được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm gấp 3100 lần so với ở người.
Ở thỏ, độc tính đối với phôi thai (tiêu hủy), giảm quá trình cốt hóa (xương móng) và tăng tỷ lệ xương sườn thứ 13 đã được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm gấp 883 lần so với ở người. Trong một nghiên cứu quanh và sau sinh, không có tác dụng phụ nào xảy ra ở con non khi chuột được uống entecavir ở mức phơi nhiễm cao hơn 94 lần so với ở người.
8.2.2. Phụ nữ cho con bú
Tóm tắt rủi ro
Người ta không biết liệu thuốc entecavir có trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa mẹ hay có tác dụng lên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hay không. Khi dùng cho chuột đang cho con bú, thuốc entecavir có trong sữa.
Cần cân nhắc lợi ích về sức khỏe và phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc entecavir và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ từ thuốc entecavir hoặc từ tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.
Dữ liệu
Thuốc Entecavir được bài tiết vào sữa của chuột đang cho con bú sau khi uống một liều duy nhất 10 mg cho mỗi kg vào ngày thứ 7 của thời kỳ cho con bú.Thuốc Entecavir trong sữa chỉ bằng khoảng 25% so với trong huyết tương của mẹ (dựa trên AUC).
Tham khảo thêm tại đây.
8.3. Bảo quản
Viên nén Entecavir nên được bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ 25°C (77°F); nhiệt độ dao động cho phép từ 15°C đến 30°C (59°F đến 86°F). Bảo quản viên nén entecavir trong hộp kín để tránh ánh sáng.
9. Nhà sản xuất
STELLA PHARM
10. Thuốc Entecavir 0.5mg Stella mua ở đâu? giá bao nhiêu?
- Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
- Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
- Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
- Mọi người cũng tìm kiếm thuốc: Baraclude, Lamivudine, Hepsera, Adefovir Stada, Tenofovir disoproxil, Vemlidy, Viread, Interferon alfa-2b mua ở đâu giá bao nhiêu
- Tham khảo thêm về bệnh viêm gan B.
-
Các từ khóa liên quan: Thuốc Entecavir 0.5mg giá bao nhiêu, Thuốc Entecavir, thuốc điều trị viêm gan B, Entecavir 0.5mg giá
