Mô tả

1. Thuốc Lamivudine 150mg là thuốc gì, được sử dụng làm gì?

Thuốc Lamivudine là một loại thuốc kháng virus có tác dụng ngăn chặn virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc virus viêm gan B sinh sôi trong cơ thể.

Thuốc Lamivudine dùng để điều trị HIV ở người lớn và trẻ em ít nhất 3 tháng tuổi. HIV là loại virus có thể gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Thuốc Lamivudine không phải là thuốc chữa khỏi HIV hoặc AIDS.

Thuốc Lamivudine dùng để điều trị viêm gan B ở người lớn và trẻ em ít nhất 2 tuổi. Không nên sử dụng. Thuốc Lamivudine cho những người bị nhiễm cả viêm gan B và HIV.

Thuốc Lamivudine cũng có thể được sử dụng cho các mục đích không được liệt kê trong hướng dẫn dùng thuốc này.

Tham khảo thêm tại đây.

1.1. Dạng bào chế và nồng độ

Viên nén Lamivudine, USP 150 mg có màu trắng đến trắng ngà, hình thoi, hai mặt lồi, khắc chữ “APO” trên một mặt, chữ “LMV” số “150” trên mặt còn lại.

1.2. Thành phần của thuốc Lamivudine 150mg

Mỗi viên nén bao phim 150 mg có chứa lamivudine methanol solvate tương đương với 150 mg lamivudine và các thành phần tá dược là silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose khan, magnesi stearat, polyethylene glycol và titanium dioxide.
Tham khảo thêm tại đây.

2. Tác dụng – Chỉ định của thuốc Lamivudine 

2.1. Thuốc Lamivudine có tác dụng gì?

Điều trị nhiễm HIV

Được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Thường được sử dụng như một phần của “xương sống” thuốc ức chế phiên mã ngược nucleoside kép (NRTI) của chế độ điều trị kháng virus ức chế hoàn toàn; tham khảo hướng dẫn để biết thông tin mới nhất về các chế độ điều trị được khuyến nghị.

Việc lựa chọn phác đồ kháng virus ban đầu nên được cá nhân hóa dựa trên các yếu tố như hiệu quả về mặt virus, độc tính, khối lượng thuốc, tần suất dùng thuốc, khả năng tương tác thuốc-thuốc, kết quả xét nghiệm kháng thuốc, tình trạng bệnh đi kèm, khả năng tiếp cận và chi phí.

Được sử dụng như một phần của phác đồ điều trị kháng virus để điều trị nhiễm HIV-1 ở phụ nữ mang thai chưa được điều trị và đã được điều trị.

Được sử dụng như một phần của phác đồ 3 thuốc để phòng ngừa lây truyền HIV trong thời kỳ quanh sinh ở trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc HIV cao.

Dự phòng sau phơi nhiễm sau khi tiếp xúc với HIV do nghề nghiệp (PEP)

Sử dụng phác đồ thay thế kết hợp với các thuốc kháng virus khác để dự phòng nhiễm HIV sau phơi nhiễm nghề nghiệp (PEP) ở nhân viên y tế và những người khác.

Cơ quan Y tế Công cộng Hoa Kỳ (USPHS) khuyến cáo phác đồ 3 thuốc raltegravir kết hợp với emtricitabine và tenofovir DF là phác đồ ưu tiên cho PEP sau khi tiếp xúc với HIV do nghề nghiệp. Một số phác đồ thay thế bao gồm thuốc ức chế chuyển chuỗi integrase (INSTI), thuốc ức chế phiên mã ngược không phải nucleoside (NNRTI) hoặc thuốc ức chế protease (PI) và thuốc ức chế phiên mã ngược 2 nucleoside (NRTI – NRTI kép) cũng được khuyến nghị.

Lựa chọn NRTI kép được ưu tiên cho các phác đồ PEP là emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate (DF), có thể được dùng dưới dạng phối hợp cố định emtricitabine/tenofovir DF; các NRTI kép thay thế là tenofovir DF và lamivudine, lamivudine và zidovudine (có thể được dùng dưới dạng lamivudine/zidovudine) hoặc zidovudine và emtricitabine.

Việc quản lý phơi nhiễm nghề nghiệp với HIV rất phức tạp và luôn thay đổi; hãy tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, bác sĩ lâm sàng có chuyên môn về quản lý thuốc kháng virus. Không nên trì hoãn việc bắt đầu PEP trong khi chờ đợi tham vấn chuyên gia.

Dự phòng sau phơi nhiễm sau khi tiếp xúc với HIV không do nghề nghiệp (nPEP)

Được khuyến nghị là một tác nhân tiềm năng kết hợp với các thuốc kháng virus khác để dự phòng nhiễm HIV sau khi tiếp xúc không phải do nghề nghiệp (nPEP) sau khi quan hệ tình dục, tiêm chích ma túy hoặc tiếp xúc không phải do nghề nghiệp khác.

Khi nPEP được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên ≥13 tuổi có chức năng thận bình thường, CDC tuyên bố phác đồ ưu tiên là raltegravir hoặc dolutegravir dùng kết hợp với emtricitabine và tenofovir DF (dùng dưới dạng phối hợp cố định emtricitabine/tenofovir DF).Các chuyên gia này nêu rõ phác đồ nPEP được ưu tiên ở người lớn và thanh thiếu niên ≥13 tuổi bị suy giảm chức năng thận (Cl _cr ≤59 mL/phút) là raltegravir hoặc dolutegravir dùng kết hợp với zidovudine và lamivudine.

Tham khảo ý kiến ​​chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, bác sĩ lâm sàng có chuyên môn về quản lý thuốc kháng virus nếu nPEP được chỉ định ở một số cá nhân tiếp xúc nhất định (ví dụ: phụ nữ mang thai, trẻ em, những người mắc các tình trạng bệnh lý như suy thận), nếu đang cân nhắc một phác đồ không có trong hướng dẫn của CDC, nếu biết rằng virus nguồn hoặc có khả năng kháng thuốc kháng virus. Không nên trì hoãn việc bắt đầu nPEP trong khi chờ tham vấn chuyên gia.

Nhiễm HBV mạn tính

Được sử dụng để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) có bằng chứng về sự nhân lên của HBV và tình trạng viêm gan hoạt động.

Không được coi là thuốc kháng virus ưu tiên để điều trị nhiễm HBV mạn tính vì tỷ lệ HBV kháng thuốc lamivudine cao đã được báo cáo.

Chỉ có thể được xem xét để điều trị nhiễm HBV mạn tính khi các thuốc kháng virus thay thế có rào cản di truyền cao hơn đối với khả năng kháng thuốc không có sẵn hoặc không phù hợp.

Tham khảo thêm tại đây.

2.2. Cơ chế tác dụng của thuốc Lamivudine

Cơ chế hoạt động

Thuốc Lamivudine là một chất tương tự nucleoside tổng hợp. Trong tế bào, lamivudine được phosphoryl hóa thành chất chuyển hóa 5′-triphosphate hoạt động của nó, lamivudine triphosphate (3TC-TP). Cơ chế hoạt động chính của 3TC-TP là ức chế phiên mã ngược HIV-1 (RT) thông qua kết thúc chuỗi DNA sau khi kết hợp chất tương tự nucleotide.

2.3. Dược động học

Dược động học ở người lớn

Các đặc tính dược động học của thuốc lamivudine đã được nghiên cứu ở những đối tượng người lớn không có triệu chứng nhiễm HIV-1 sau khi dùng liều duy nhất tiêm tĩnh mạch (IV) từ 0,25 đến 8 mg cho mỗi kg, cũng như liều đơn và nhiều liều (chế độ dùng thuốc hai lần mỗi ngày) uống từ 0,25 đến 10 mg cho mỗi kg.

Tính chất dược động học của thuốc lamivudine cũng đã được nghiên cứu dưới dạng liều uống đơn và nhiều lần từ 5 mg đến 600 mg mỗi ngày cho những đối tượng bị nhiễm HBV.

Các đặc tính dược động học trạng thái ổn định của viên lamivudine 300 mg uống một lần mỗi ngày trong 7 ngày so với viên lamivudine 150 mg uống hai lần mỗi ngày trong 7 ngày đã được đánh giá trong một thử nghiệm chéo trên 60 đối tượng khỏe mạnh.

Viên lamivudine 300 mg uống một lần mỗi ngày dẫn đến phơi nhiễm lamivudine tương tự như viên lamivudine 150 mg uống hai lần mỗi ngày về AUC huyết tương 24,ss ; tuy nhiên, C max,ss cao hơn 66% và giá trị đáy thấp hơn 53% so với chế độ 150 mg uống hai lần mỗi ngày.

Phơi nhiễm lamivudine triphosphate nội bào ở các tế bào đơn nhân máu ngoại vi cũng tương tự về AUC 24,ss và C max24,ss ; tuy nhiên, giá trị đáy thấp hơn so với chế độ 150 mg uống hai lần mỗi ngày. Sự thay đổi giữa các đối tượng lớn hơn đối với nồng độ lamivudine triphosphate nội bào so với nồng độ lamivudine đáy trong huyết tương.

Dược động học của lamivudine đã được đánh giá ở 12 đối tượng người lớn bị nhiễm HIV-1 được dùng liều lamivudine 150 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Giá trị trung bình hình học (95% CI) đối với AUC (0-12) là 5,53 (4,58, 6,67) mcg.h trên mL và đối với C max là 1,40 (1,17, 1,69) mcg trên mL.

Hấp thu và sinh khả dụng

• Sinh khả dụng tuyệt đối ở 12 đối tượng người lớn là 86% ± 16% (trung bình ± SD) đối với viên nén 150 mg và 87% ± 13% đối với dung dịch uống.
• Sau khi uống 2 mg/kg hai lần một ngày cho 9 người lớn bị HIV-1, nồng độ lamivudine đỉnh trong huyết thanh (C max ) là 1,5 ± 0,5 mcg/ml (trung bình ± SD).
• Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) và C max tăng theo tỷ lệ với liều uống trong phạm vi từ 0,25 đến 10 mg/kg.
• Tỷ lệ tích lũy lamivudine ở người lớn không có triệu chứng nhiễm HIV-1 có chức năng thận bình thường là 1,50 sau 15 ngày uống 2 mg/kg x 2 lần/ngày.

Ảnh hưởng của thức ăn đến sự hấp thu qua đường uống Viên nén

• Thuốc lamivudine có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Sự hấp thu lamivudine chậm hơn ở trạng thái no (T max : 3,2 ± 1,3 giờ) so với trạng thái đói (T max : 0,9 ± 0,3 giờ); C max ở trạng thái no thấp hơn 40% ± 23% (trung bình ± SD) so với trạng thái đói.
• Không có sự khác biệt đáng kể về mức độ phơi nhiễm toàn thân (AUC∞) ở trạng thái no và đói.

Phân bố

• Thể tích phân bố biểu kiến ​​sau khi tiêm tĩnh mạch lamivudine cho 20 đối tượng là 1,3 ± 0,4 L trên kg, cho thấy lamivudine phân bố vào các khoảng ngoài mạch máu.
• Thể tích phân bốkhông phụ thuộc vào liều lượng và không tương quan với cân nặng cơ thể.
• Sự liên kết của lamivudine với protein huyết tương của con người là dưới 36%. Các nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng trong phạm vi nồng độ từ 0,1 đến 100 mcg trên mL, lượng lamivudine liên kết với hồng cầu dao động từ 53% đến 57% và không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hóa 

• Ở người, chất chuyển hóa duy nhất được biết đến của lamivudine là chất chuyển hóa trans-sulfoxide (khoảng 5% liều uống sau 12 giờ).
• Nồng độ huyết thanh của chất chuyển hóa này chưa được xác định. Lamivudine không được chuyển hóa đáng kể bởi các enzyme cytochrome P450.

Thải trừ

• Phần lớn thuốc lamivudine được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu bằng cách bài tiết cation hữu cơ hoạt động.
• Ở 9 đối tượng khỏe mạnh được dùng một liều lamivudine uống duy nhất 300 mg, độ thanh thải qua thận là 199,7 ± 56,9 mL mỗi phút (trung bình ± SD). Ở 20 đối tượng nhiễm HIV-1 được dùng một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất, độ thanh thải qua thận là 280,4 ± 75,2 mL mỗi phút (trung bình ± SD), chiếm 71% ± 16% (trung bình ± SD) tổng độ thanh thải của lamivudine.
• Trong hầu hết các thử nghiệm liều đơn ở những đối tượng bị nhiễm HIV-1, những đối tượng bị nhiễm HBV hoặc những đối tượng khỏe mạnh với mẫu huyết thanh trong 24 giờ sau khi dùng thuốc, thời gian bán thải đào thải trung bình (t½) quan sát được dao động từ 5 đến 7 giờ.
• Ở những đối tượng bị nhiễm HIV-1, độ thanh thải toàn phần là 398,5 ± 69,1 mL mỗi phút (trung bình ± SD). Độ thanh thải đường uống và thời gian bán thải đào thải không phụ thuộc vào liều lượng và trọng lượng cơ thể trong phạm vi liều lượng đường uống từ 0,25 đến 10 mg mỗi kg.

Tham khảo thêm tại đây.

3. Liều dùng – Cách dùng thuốc Lamivudine

3.1. Tổng quan

Sàng lọc tiền xử lý

• Khi sử dụng thuốc lamivudine để điều trị HBV, hãy xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu điều trị.

Theo dõi bệnh nhân

• Khi sử dụng thuốc lamivudine để điều trị HBV, cần xét nghiệm HIV định kỳ trong quá trình điều trị.
• Theo dõi chặt chẽ tình trạng viêm gan trầm trọng hơn ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV-1 trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng thuốc lamivudine.
• Cân nhắc theo dõi tải lượng virus HBV thường xuyên hơn khi không thể tránh khỏi việc dùng đồng thời các sản phẩm có chứa sorbitol trong thời gian dài.

Thận trọng khi pha chế và quản lý

• Thuốc Lamivudine được bán trên thị trường dưới dạng thuốc đơn lẻ và trong nhiều chế phẩm kết hợp cố định có chứa thêm các tác nhân kháng virus. Tham khảo thông tin kê đơn đầy đủ để biết cách sử dụng cụ thể, riêng biệt của các sản phẩm kết hợp.
• Vì các tác nhân kháng virus có trong chế phẩm kết hợp cố định cũng có thể có trong chế phẩm đơn lẻ hoặc chế phẩm kết hợp cố định khác, hãy cẩn thận để đảm bảo rằng liệu pháp không bị trùng lặp nếu sử dụng kết hợp cố định cùng với các thuốc kháng virus khác.

Sự quản lý

Quản lý bằng đường uống

Uống thuốc lamivudine mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Thuốc Lamivudine được FDA dán nhãn để điều trị nhiễm HIV-1: Sử dụng dung dịch uống chứa 10 mg/mL hoặc viên nén bao phim chứa 150 hoặc 300 mg.Viên nén có hàm lượng 150 mg là chế phẩm được ưu tiên sử dụng cho bệnh nhi có cân nặng ≥14 kg nếu bệnh nhi có thể nuốt viên thuốc một cách an toàn.Sử dụng dung dịch uống 10 mg/mL cho những người không thể nuốt viên thuốc một cách an toàn và đáng tin cậy.

Thuốc Lamivudine được FDA dán nhãn để điều trị nhiễm HBV mạn tính: Sử dụng dung dịch uống chứa 5 mg/mL hoặc viên nén bao phim chứa 100 mg.Sử dụng dung dịch uống 5 mg/mL cho những bệnh nhân cần liều <100 mg và bệnh nhi không thể nuốt viên thuốc một cách đáng tin cậy.

3.2. Liều dùng

3.2.1. Bệnh nhân nhi khoa

Điều trị nhiễm HIV

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (dung dịch uống chứa 10 mg/mL): Các chuyên gia khuyến cáo dùng 2 mg/kg hai lần mỗi ngày cho trẻ <4 tuần tuổi và 4 mg/kg (tối đa 150 mg) hai lần mỗi ngày cho trẻ ≥4 tuần tuổi.

Bệnh nhân nhi khoa ≥3 tháng tuổi (dung dịch uống chứa 10 mg/mL): 5 mg/kg hai lần mỗi ngày hoặc 10 mg/kg một lần mỗi ngày (liều tối đa hàng ngày là 300 mg).Hãy cân nhắc tải lượng virus HIV-1 và số lượng/tỷ lệ tế bào CD4+ khi lựa chọn khoảng cách liều dùng cho bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống.

Bệnh nhân nhi khoa ≥3 tháng tuổi, cân nặng ≥14 kg (viên nén 150 mg): Liều khuyến cáo dựa trên cân nặng (xem Bảng 1 và Bảng 2).Dữ liệu về hiệu quả của chế độ dùng thuốc lamivudine 150 mg viên nén một lần mỗi ngày chỉ giới hạn ở những người chuyển từ chế độ dùng hai lần mỗi ngày sang chế độ dùng một lần mỗi ngày sau 36 tuần điều trị.

Phòng ngừa lây truyền HIV quanh sinh

Liệu pháp HIV theo kinh nghiệm ở trẻ sơ sinh sinh ra từ phụ nữ nhiễm HIV

Phác đồ điều trị HIV theo kinh nghiệm được khuyến cáo bao gồm zidovudine, lamivudine và nevirapine được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi sinh (trong vòng 6–12 giờ); được sử dụng cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với HIV được coi là có nguy cơ mắc HIV cao nhất.

Thuốc Lamivudine: 2 mg/kg x 2 lần/ngày từ khi mới sinh đến 4 tuần tuổi và 4 mg/kg x 2 lần/ngày từ 4–6 tuần tuổi.

Thời gian tối ưu của liệu pháp điều trị HIV theo kinh nghiệm ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với HIV vẫn chưa được biết rõ. Nhiều chuyên gia khuyến cáo nên tiếp tục phác đồ điều trị theo kinh nghiệm 3 loại thuốc trong 6 tuần; những chuyên gia khác ngừng dùng nevirapine và/hoặc lamivudine nếu kết quả xét nghiệm khuếch đại axit nucleic HIV (NAAT) ở trẻ sơ sinh là âm tính, nhưng khuyến cáo nên tiếp tục dùng zidovudine trong 6 tuần.

Nhiễm HBV mạn tính

Đối với bệnh nhi từ 2–17 tuổi, 3 mg/kg một lần mỗi ngày, liều tối đa hàng ngày là 100 mg.Sử dụng dung dịch uống cho bệnh nhân cần liều dùng <100 mg hoặc không thể nuốt viên nén.

Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ.

3.2.2. Người lớn

Điều trị nhiễm HIV

Thuốc Lamivudine: 150 mg x 2 lần/ngày hoặc 300 mg x 1 lần/ngày.

Dự phòng sau phơi nhiễm sau khi tiếp xúc với HIV do nghề nghiệp (PEP)

Thuốc Lamivudine: 300 mg một lần mỗi ngày. Ngoài ra, có thể dùng 150 mg x 2 lần/ngày.Sử dụng kết hợp với các thuốc kháng virus khác.

Bắt đầu PEP càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc với HIV do nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng vài giờ); tiếp tục trong 4 tuần nếu có thể dung nạp.

Dự phòng sau phơi nhiễm sau khi tiếp xúc với HIV không do nghề nghiệp (nPEP)

Ở người lớn và thanh thiếu niên >13 tuổi, điều chỉnh liều lượng dựa trên chức năng thận. Sử dụng kết hợp với các thuốc kháng virus khác.

Bắt đầu nPEP càng sớm càng tốt (trong vòng 72 giờ) sau khi tiếp xúc với HIV không phải do nghề nghiệp, có nguy cơ lây truyền HIV đáng kể và kéo dài trong 28 ngày.

Không khuyến khích sử dụng nPEP nếu cá nhân tiếp xúc tìm kiếm sự chăm sóc sau >72 giờ kể từ khi tiếp xúc.

Nhiễm HBV mạn tính

Thuốc Lamivudine (viên nén 100 mg hoặc dung dịch uống chứa 5 mg/mL): 100 mg một lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ.

3.2.3. Dân số đặc biệt

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều lượng. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở những người mắc bệnh gan mất bù.

Suy thận

Để điều trị nhiễm HIV ở bệnh nhi suy thận: Cân nhắc giảm liều và/hoặc tăng khoảng cách dùng thuốc; dữ liệu chưa đủ để đưa ra khuyến nghị cụ thể.

Để điều trị nhiễm HIV ở người lớn và thanh thiếu niên bị suy thận: Giảm liều ở những người có Cl _cr <50 mL/phút (xem Bảng 3).

Để điều trị nhiễm HBV mãn tính ở người lớn bị suy thận: Giảm liều ở những người có Cl _cr <50 mL/phút (Xem Bảng 4).
Để điều trị nhiễm HBV mãn tính ở bệnh nhi suy thận: Nhà sản xuất nêu dữ liệu không đủ để đưa ra khuyến nghị cụ thể.

Bệnh nhân lão khoa

Thận trọng khi sử dụng vì thuốc này làm suy giảm chức năng gan, thận và/hoặc tim theo tuổi tác, cũng như các bệnh lý đi kèm và liệu pháp điều trị bằng thuốc.

Tham khảo thêm tại đây.

4. Chống chỉ định

Tiền sử có phản ứng quá mẫn với lamivudine.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Trong điều trị nhiễm HIV ở người lớn, các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥15%) là nhức đầu, buồn nôn, khó chịu và mệt mỏi, các dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, tiêu chảy, ho.

Trong điều trị nhiễm HIV ở bệnh nhi, phản ứng có hại thường gặp nhất (≥15%) là sốt và ho.

Trong điều trị nhiễm HBV, các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥10%) là nhiễm trùng tai, mũi, họng; đau họng; tiêu chảy.

6. Tương tác

Các tương tác thuốc sau đây dựa trên các nghiên cứu sử dụng thuốc lamivudine.Có thể có các tương tác thuốc bổ sung đối với các sản phẩm kết hợp liều cố định có chứa lamivudine. Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thông tin về từng sản phẩm kết hợp này.

Thuốc ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi chất vận chuyển màng

Thuốc Lamivudine là chất nền của P-glycoprotein (P-gp) và protein kháng ung thư vú (BCRP). Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế các chất vận chuyển thuốc này không có khả năng ảnh hưởng đến quá trình phân bố và đào thải lamivudine.

Ở nồng độ quan trọng về mặt lâm sàng, lamivudine không được dự kiến ​​sẽ ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc là chất nền của polypeptide vận chuyển anion hữu cơ 1B1/3 (OATP1B1/3), BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OCT1, OCT2 hoặc OCT3.

Thuốc đặc hiệu

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1. Cảnh báo và thận trọng

Bệnh nhân bị nhiễm đồng thời virus viêm gan B và HIV-1

Thông tin kê đơn có chứa cảnh báo về nguy cơ bùng phát cấp tính nghiêm trọng của bệnh viêm gan B ở những bệnh nhân bị đồng nhiễm virus viêm gan B (HBV) và HIV-1 và đã ngừng dùng thuốc lamivudine.

Bằng chứng lâm sàng và xét nghiệm về đợt bùng phát viêm gan xảy ra sau khi ngừng dùng thuốc lamivudine; chủ yếu được phát hiện bằng nồng độ ALT trong huyết thanh tăng cao cùng với sự tái xuất hiện của HBV DNA.

Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trong điều trị viêm gan B mạn tính ở những đối tượng nhiễm cả HIV-1 và HBV. Sự xuất hiện của các biến thể HBV liên quan đến khả năng kháng thuốc lamivudine cũng được báo cáo ở những đối tượng nhiễm HIV-1 đã được dùng phác đồ thuốc kháng virus có chứa thuốc lamivudine khi có nhiễm HBV đồng thời.

Sự khác biệt giữa các chế phẩm Lamivudine và nguy cơ kháng HIV-1 ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 không được phát hiện hoặc không được điều trị

Cảnh báo trong hộp về các dạng bào chế khác nhau của lamivudine và nguy cơ kháng HIV-1 ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị được đưa vào thông tin kê đơn thuốc lamivudine.

Cung cấp tư vấn và xét nghiệm HIV cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc lamivudine và định kỳ trong quá trình điều trị vì nguy cơ xuất hiện nhanh chóng của HIV-1 kháng thuốc và hạn chế các lựa chọn điều trị nếu dùng thuốc lamivudine được kê đơn để điều trị viêm gan B mạn tính ở bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 mà không được phát hiện hoặc chưa được điều trị hoặc bị nhiễm HIV-1 trong quá trình điều trị.

Những cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác

Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ

Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo tình trạng nhiễm mỡ, bao gồm các trường hợp tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside, bao gồm thuốc lamivudine.

Phần lớn các trường hợp này xảy ra ở phụ nữ; giới tính nữ và béo phì có thể là những yếu tố nguy cơ. Ngừng điều trị bằng thuốc lamivudine ở bất kỳ bệnh nhân nào có các phát hiện gợi ý nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt, có thể bao gồm gan to và gan nhiễm mỡ, ngay cả khi không có sự gia tăng đáng kể nồng độ transaminase.

Viêm tụy

Ở bệnh nhi có tiền sử tiếp xúc với thuốc kháng virus nucleoside, tiền sử viêm tụy hoặc các yếu tố nguy cơ đáng kể khác gây viêm tụy, hãy thận trọng khi sử dụng thuốc lamivudine.Phải ngừng thuốc ngay lập tức nếu có dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng hoặc bất thường xét nghiệm gợi ý viêm tụy.

Hội chứng phục hồi miễn dịch

Hội chứng phục hồi miễn dịch được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng virus kết hợp, bao gồm thuốc lamivudine.

Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị kháng virus kết hợp, những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch đáp ứng có thể phát triển phản ứng viêm đối với các bệnh nhiễm trùng cơ hội dai dẳng hoặc còn sót lại (ví dụ, nhiễm trùng phức hợp Mycobacterium avium , cytomegalovirus, viêm phổi do Pneumocystis jirovecii [PCP] hoặc bệnh lao), có thể cần phải đánh giá và điều trị thêm.

Các rối loạn tự miễn dịch (ví dụ, bệnh Graves, viêm đa cơ và hội chứng Guillain-Barré) cũng được báo cáo trong bối cảnh phục hồi miễn dịch; tuy nhiên, thời gian khởi phát là khác nhau và có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Tỷ lệ ức chế virus thấp hơn và nguy cơ kháng virus tăng lên với dung dịch uống

Đối tượng nhi khoa được dùng dung dịch uống lamivudine cùng với các dung dịch uống kháng virus khác trong thử nghiệm ARROW có tỷ lệ ức chế virus thấp hơn, phơi nhiễm lamivudine trong huyết tương thấp hơn và phát triển khả năng kháng virus thường xuyên hơn so với những người dùng viên nén.

Dạng viên nén có rãnh là dạng bào chế được ưa chuộng cho bệnh nhi nhiễm HIV-1 ≥14 kg và dạng bào chế rắn là phù hợp. Sử dụng chế độ thuốc toàn viên khi có thể để tránh tương tác tiềm ẩn với sorbitol. Cân nhắc theo dõi thường xuyên hơn tải lượng virus HIV-1 khi điều trị bằng dung dịch uống.

Tham khảo thêm tại đây.

7.2. Lưu ý sử dụng trên các đối tượng đặc biệt

Mang thai

Dữ liệu có sẵn từ sổ đăng ký thai kỳ cho thấy không có sự khác biệt về nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh lớn nói chung ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ dùng lamivudine trong thời kỳ mang thai so với tỷ lệ mắc các dị tật bẩm sinh lớn ở Hoa Kỳ.

Thuốc Lamivudine đi qua nhau thai và phân bố vào máu dây rốn với nồng độ tương tự như nồng độ trong huyết thanh của mẹ.

Cho con bú

Thuốc Lamivudine được phân bố vào sữa mẹ. Không biết thuốc có ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay không.

Hướng dẫn phụ nữ nhiễm HIV không cho con bú vì nguy cơ lây truyền HIV và nguy cơ gây ra tác dụng phụ cho trẻ sơ sinh.

Ở phụ nữ nhiễm HBV, hãy cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ; đồng thời cân nhắc các tác dụng phụ tiềm ẩn đối với trẻ bú mẹ từ thuốc hoặc tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của mẹ.

Con cái và con đực có khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm và không ảnh hưởng đến khả năng sống sót, tăng trưởng và phát triển cho đến khi cai sữa của con.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc  lamivudine đối với HIV-1 đã được xác định ở bệnh nhi từ 3 tháng tuổi trở lên. Viên nén có rãnh là dạng bào chế được ưu tiên cho bệnh nhi nhiễm HIV-1 có cân nặng ≥14 kg và phù hợp với dạng bào chế rắn.

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc lamivudine ở bệnh nhi dưới 2 tuổi chưa được xác định.

Sử dụng cho người cao tuổi

Không đủ kinh nghiệm ở những người ≥65 tuổi để xác định liệu họ có phản ứng khác so với người lớn tuổi hơn hay không.

Thận trọng khi sử dụng vì thuốc này làm suy giảm chức năng gan, thận và/hoặc tim theo tuổi tác, cũng như các bệnh lý đi kèm và liệu pháp điều trị bằng thuốc.

Suy gan

Dược động học không bị thay đổi do suy giảm chức năng gan. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định khi mắc bệnh gan mất bù.

Suy thận

Liều lượng được khuyến cáo điều chỉnh dựa trên mức độ suy thận (Xem Bảng 3 và 4).

Thời gian đạt nồng độ tối đa không bị ảnh hưởng đáng kể bởi chức năng thận. Trong một thử nghiệm bao gồm những đối tượng khỏe mạnh bị suy giảm chức năng thận, thẩm phân máu đã làm tăng độ thanh thải lamivudine; tuy nhiên, thời gian thẩm phân máu (4 giờ) không đủ để thay đổi đáng kể mức phơi nhiễm lamivudine trung bình sau khi dùng một liều duy nhất.

Thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú và thẩm phân phúc mạc tự động có tác dụng không đáng kể đến khả năng thanh thải. Sau khi hiệu chỉnh liều cho Cl _cr , không khuyến cáo điều chỉnh liều bổ sung sau khi thẩm phân máu thường quy hoặc thẩm phân phúc mạc. Tác động của suy thận lên dược động học của lamivudine ở bệnh nhi chưa được biết rõ.

7.3. Bảo quản

Viên nén Lamivudine: 25°C (cho phép dao động ở mức 15–30°C).

8. Nhà sản xuất

Công ty: Mylan

9. Thuốc Lamivudine 150mg Mylan mua ở đâu? giá bao nhiêu?

• Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
• Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
• Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
• Mọi người cũng tìm kiếm thuốc: Baraclude , Entecavir, Adefovir Stada,Tenofovir disoproxil, Vemlidy, Viread, Hepsera, Interferon alfa-2b mua ở đâu giá bao nhiêu
• Tham khảo thêm về bệnh viêm gan B.

• Các từ khóa liên quan: Thuốc Lamivudine 150 mg giá bao nhiêu, Thuốc Lamivudine, thuốc điều trị viêm gan B, BLamivudine 150 mg giá