Mô tả

1. Thuốc Myvelpa 400mg/100mg Mylan là thuốc gì, được sử dụng làm gì?

Viêm gan C là tình trạng nhiễm trùng gan do siêu vi viêm gan C (HCV) gây ra. Bệnh khiến các tế bào gan bị viêm, gây rối loạn chức năng gan. Theo thời gian, tình trạng viêm trong mô gan có thể hình thành các tổn thương xơ chai vĩnh viễn, dẫn đến nhiều biến chứng nguy hiểm như xơ gan và ung thư gan.

• Viêm gan C có thể ở dạng cấp tính hoặc mãn tính:
  • Viêm gan C cấp tính là tình trạng nhiễm trùng ngắn hạn, kéo dài trong vòng 6 tháng sau khi virus xâm nhập vào cơ thể. Có khoảng 15 – 25% trường hợp nhiễm virus C tự khỏi hẳn, không cần điều trị đặc hiệu nào. Tuy nhiên, đa số trường hợp viêm gan cấp tính đều dẫn đến mạn tính.
  • Viêm gan C mạn tính là tình trạng nhiễm trùng kéo dài trên 6 tháng. Nếu không được điều trị, bệnh có thể tồn tại suốt đời và gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, bao gồm suy chức năng gan, xơ gan, ung thư gan và thậm chí tử vong. Theo ước tính của Tổ chức Y tế thế giới, toàn cầu hiện có khoảng 71 triệu người đang bị nhiễm virus viêm gan C mạn tính.

Thuốc Myvelpa là thuốc kê đơn điều trị viêm gan C mạn tính bao gồm tất cả các kiểu gen từ typ 1 đến typ 6.

Thuốc Myvelpa 400mg/100mg có những thành phần gì?

Mỗi một viên thuốc Myvelpa có chứa: Sofosbuvir 400mg, Velpatasvir 100mg, Tá dược vừa đủ.

• Dạng bào chế: viên nén.
• Quy cách đóng gói: một lọ chứa 28 viên.
• Xuất xứ: Ấn Độ.
• Nhà sản xuất: Công ty Mylan Pharmaceuticals.

2. Tác dụng, Chỉ định của thuốc Myvelpa

2.1 Thuốc Myvelpa có tác dụng gì?
2.1.1 Dược lực học

Thuốc Myvelpa thuộc nhóm kháng virus có tác động trực tiếp

Cơ chế tác dụng của thuốc Myvelpa

•  Sofosbuvir là chất ức chế toàn bộ kiểu gen của RNA polymerase phụ thuộc RNA của HCV NS5B (protein không cấu trúc 5B) – chất này rất cần thiết cho quá trình nhân lên của virus. Sofosbuvir là một tiền chất nucleotid qua các quá trình biến đổi trong cơ thể người, nó mới chuyển thành dạng có hoạt tính. Thành phần có tác dụng dược lý sau khi biến đổi có cấu trúc triphosphate tương tự uridine (GS-461203). Chúng kết hợp với HCV RNA dưới sự tác động của enzym NS5B polymerase sẽ kết thúc chuỗi tổng hợp.
• Velpatasvir là chất ức chế HCV bằng cách ức chế protein HCV NS5A – một loại protein cần thiết cho sự nhân lên và lắp ráp virion của virus HCV. Nhờ có tác dụng trực tiếp của Velpatasvir ức chế loại protein này đồng thời hạn chế được sự phát triển của virus.

Thuốc Myvelpa bao gồm Sofosbuvir và Velpatasvir có tác dụng đặc hiệu trong điều trị bệnh viêm gan C do virus HCV gây ra. Thuốc có tác dụng trực tiếp lên RNA và lên sự nhân lên của virus HCV, từ đó ngăn chặn sự phát triển lan rộng của chúng.

2.1.2 Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống thuốc Myvelpa

Sofosbuvir được hấp thu nhanh chống sau 1 giờ dùng thuốc. Chất chuyển hóa chủ yếu của Sofosbuvir là GS-331007 đạt mức hấp thu tối đa sau 3 giờ dùng thuốc.

Velpatasvir được hấp thu sau 3 giờ dùng thuốc.

Tác dụng của thức ăn: Viên nén Sofosbuvir, Velpatasvir có thể dùng mà không cần quan tâm đến thức ăn.

Phân bố

Sofosbuvir liên kết khoảng 61-65% Protein huyết tương người và sự liên kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi từ 1 µg/ml đến 20 µg/ml.

Velpatasvir liên kết >99.5% với Protein huyết tương người và sự liên kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi từ 0.09 µg/ml đến 1.8 µg/ml.

Chuyển hóa

Sofosbuvir được chuyển hóa rộng rãi ở gan để tạo thành chất tương tự nucleoside triphosphate có hoạt tính dược lý GS-461203. Con đường chuyển hóa liên quan đến quá trình thủy phân tuần tự của nhóm este carboxyl được xúc tác bới CatA hoặc CES1 của người và sự phân cắt phosphoramindate bới protein liên kết HINT1, tiếp theo là sự phosphoryl hóa bởi con đường sinh tổng hợp nucleotide pyrimidine. Sự khử phosphoryl hóa dẫn đến sự hình thành chất chuyển hóa nucleoside GS-331007. Sau khi uống 1 liều duy nhất 400mg Sofosbuvir, GS-331007 chiếm >90%.

Velpatasvir là chất nềm của CYP2B6 CYP2C8 CYP3A4 với tốc độ chuyển hóa chậm. Sau khi uống 1 liều duy nhất 100mg Velpatasvir phần lớn( >98%) chất trong huyết tương là thuốc gốc.

Thải trừ

Sofosbuvir và chất chuyển hóa GS-331007 thải trừ chủ yếu qua thận. Thời giạn bán thải trung bình của Sofosbuvir và GS-331007 sau khi dùng viên nén Sofosbuvir và Velpatasvir lần lượt là 0.5 và 25 giờ.

Velpatasvir thải trừ chính qua mật. Thời giạn bán thải trung bình của Velpatasvir sau khi dùng viên nén Sofosbuvir và Velpatasvir là khoảng 15 giờ.

2.2 Chỉ định thuốc Myvelpa

Thuốc Myvelpa được chỉ định để điều trị cho người lớn và bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên bị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6.

• Không có xơ gan hoặc có xơ gan bù trừ
• Với bệnh xơ gan mất bù có thể sử dụng kết hợp với ribavirin.

3. Liều dùng – Cách dùng thuốc Myvelpa

3.1 Liều dùng thuốc

Liều khuyến cáo của thuốc Myvelpa là 1 viên 1 ngày (có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn).

Xem phác đồ điều trị được khuyến cáo và thời gian điều trị ở bệnh nhân từ 3 tuổi trở lên có HCV kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 trong bảng dưới đây:

Chú ý:

Bao gồm cả Bệnh nhân đồng nhiễm virus suy giảm miễn dịch HIV

Khi dùng chung với thuốc Myvelpa 400mg/100mg,liều dùng Ribavirin được khuyến cáo dựa trên cân nặng (uống cùng thức ăn):

• 1000mg Ribavirin mỗi ngày cho bệnh nhân dưới 75 kg, 1200mg Ribavirin mỗi ngày cho bệnh nhân nặng ít nhất 75 kg, chia làm 2 lần uống mỗi ngày.
• Liều khởi đầu và liều dùng Ribavirin trong quá trình điều trị có thể giảm dựa trên độ thanh thải hemoglobin và creatinin.
• Để biết thêm liều dùng Ribavirin, hãy tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của acsc thuốc có chúa Ribavirin.

3.2 Cách dùng thuốc hiệu quả

Thuốc Myvelpa Mylan 400mg/100mg được dùng đường uống với một số lưu ý sau:

Trường hợp nôn:

• Bệnh nhân nôn trong vòng 3 giờ sau dùng thuốc: nên uống thêm 1 viên thuốc Myvelpa 400mg/100mg.
• Nếu nôn sau hơn 3 giờ dùng thuốc không cần dùng thêm liều.

Trường hợp quên uống thuốc:

• Nếu quên uống 1 liều trong vòng 18 giờ so với thời gian uống thuốc bình thường: Bệnh nhân nên được hướng dẫn uống viên thuốc càng sớm càng tốt và sau đó uống liều tiếp theo vào thời gian bình thường.
• Nếu sau 18 giờ, bệnh nhân nên được hướng dẫn đợi và uống liều tiếp theo vào thời gian bình thường. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không uống liều gấp đôi Myvelpa.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều thuốc Myvelpa cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Dữ liệu an toàn bị hạn chế đối với bệnh nhân suy thận nặng và bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm phân máu. Thuốc Myvelpa có thể được sử dụng cho những bệnh nhân này mà không cần điều chỉnh liều khi không có điều trị liên quan nào khác.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều thuốc Myvelpa cho những Bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng (CPT nhóm A, B và C). Tính an toàn và hiệu quả của viên nén Myvelpa đã được đánh giá ở những bệnh nhân xơ gan CPT nhóm B, nhưng chưa được đánh giá ở nhóm bệnh nhân xơ gan CPT nhóm C.

Đối tượng nhi khoa: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc Myvelpa ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Tham khảo thêm tại đây.

Quá liều

• Liều cao nhất được ghi nhận của Sofosbuvir và velpatasvir lần lượt là liều duy nhất 1.200mg và liều duy nhất 500mg. Trong các nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh này, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở các mức liều này và các tác dụng phụ có tần suất và mức độ nghiêm trọng tương tự như nhứng tác dụng phụ được cảnh báo ở nhóm dùng giả dược. Tác dụng của liều cao hơn/ phơi nhiễm cao hơn vẫn chưa được biết.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào cho tình trạng quá liều thuốc Myvelpa. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi để tìm bằng chứng về độc tính, theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân máu có thể loại bỏ chất chuyển hóa của Sofosbuvir là GS-331007, nhưng không có khả năng loại bỏ đáng kể Velpatasvir do Velpatasvie liên kết chặt chẽ với protein huyết tương.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng với các thuốc là chất gây cảm ứng P-gp mạnh và Cyp mạnh (Rifampicin, rifabutin, ST.John’s wort, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin), dùng đồng thời sẽ làm giảm đáng kể nồng độ của Sofosbuvir và Velpatasvir trong huyết tương và có thể làm mất hiệu quả của thuốc Myvelpa.

5. Cảnh báo và phòng ngừa

Thuốc Myvelpa 400mg/100mg không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa Sofosbuvir.

Nhịp tim chậm nghiêm trọng và block tim khi sử dụng kết hợp với amiodarone có hoặc không có các thuốc khác làm giảm nhịp tim: Cơ chế chưa được xác định..Không khuyến cáo dùng đồng thời amiodarone với thuốc Myvelpa. Ở những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khả thi thay thế, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trong 48 giờ.Do thời gian bán hủy amiodarone dài nên việc theo dõi cũng được tiến hành với những bệnh nhân đã ngừng sử dụng amiodarone trong vài tháng qua và sẽ bắt đầu dùng thuốc Myvelpa.

Nguy cơ giảm hiệu quả điều trị do sử dụng đồng thời thuốc Myvelpa với các chất gây cảm ứng P-gp và/hoặc các chất gây cảm ứng CYP từ trung bình đến mạnh

• Thuốc là chất gây cảm ứng P-gp và/hoặc chất gây cảm ứng vừa phải đến mạnh CYP2B6, CYP2C8 hoặc CYP3A4 (ví dụ, rifampin, St. John’s wort, carbamazepine) có thể làm giảm đáng kể nồng độ sofosbuvir và/hoặc velpatasvir trong huyết tương, dẫn đến khả năng làm giảm hiệu quả điều trị của thuốc Myvelpa.
• Không khuyến cáo sử dụng các tác nhân này với thuốc Myvelpa.

Sử dụng với một số phác đồ điều trị kháng virus HIV: Thuốc Myvelpa đã được chứng minh làm tăng phơi nhiễm tenofovir. Bệnh nhân dùng thuốc Myvelpa 400mg/100mg đồng thời cũng phác đồ điều trị HIV chứa tenofovir cần được theo dõi các phản ứng có hại liên quan đến tenofovir, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận cao.

Sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường: Bệnh nhân tiểu đường có khả năng hạ đường huyết sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus HCV trực tiếp nên nồng độ glucose của bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.

Nhiễm đồng thời HCV/HBV (nhiễm đồng thời viêm gan B): Các trường hợp tái phát viêm gan B và một số trường hợp tử vong đã được báo cáo khi sử dụng thuốc kháng virus trực tiếp. Nên sàng lọc HBV tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị.

Xơ gan CPT loại C: tính an toàn và hiệu của của thuốc Myvelpa chưa được đánh giá ở những bệnh nhân bị xơ gan CPT nhóm C.

Bệnh nhân ghép gan: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc Myvelpa chưa được đánh giá trong điều trị nhiễm HCV ở bệnh nhân sau ghép gan, nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ cho bênh nhân.

Suy thận: Dữ liệu an toàn còn hạn chế trên bệnh nhân suy thận năng.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

6. Sử dung trong thời kì mang thai và cho con bú

Thai kỳ: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Sofosbuvir, Velpatasvir hoặc viên nén Myvelpa 400mg/100mg ở phụ nữ mang thai.

• Sofosbuvir: Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản
• Velpatasvir: các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra mối liên hệ có thể có với độc tính sinh sản.
• Như một biện pháp phòng ngừa, không khuyến cáo sử dụng thuốc Myvelpa trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú:

• Không rõ Sofosbuvir, chất chuyển hóa và Velpatasvir có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Dữ liệu dược động học có sẵn ở động vật đã chỉ ra rằng Velpatasvir và chất chuyển hóa của Sofosbuvir bài tiết vào sữa.
• Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, do đố không nên dùng thuốc Myvelpa trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu trên người về tác dụng của Sofosbuvir và Velpatasvir đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại của Sofosbuvir và Velpatasvir đối với khả năng sinh sản.

Nếu Ribavirin được dùng cùng thuốc Myhep All cần tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm Ribavirin để biết thêm các khuyến nghị chi tiết liên quan đến thai kỳ, biện pháp phòng tránh và cho con bú.

7. Tác dụng không mong muốn

• Tác dụng phụ thường gặp: nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn.
• Loạn nhịp tim: Các trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng và block tim đã được quan sát thấy khi sử dụng phác đồ có chứa Sofosbuvir kết hợp với amiodarone và/hoặc các thuốc giảm nhịp tim khác.

8. Tương tác thuốc

• Thuốc gây cảm ứng P-gp và/hoặc thuốc gây cảm ứng CYP từ trung bình đến mạnh (ví dụ, rifampin, St. John’s wort, carbamazepine): Có thể làm giảm nồng độ sofosbuvir và/hoặc velpatasvir. Không khuyến cáo sử dụng thuốc Myvelpa với thuốc gây cảm ứng P-gp và/hoặc thuốc gây cảm ứng CYP từ trung bình đến mạnh.
• Việc loại bỏ nhiễm HCV bằng thuốc kháng virus tác dụng trực tiếp có thể dẫn đến những thay đổi về chức năng gan, có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc đồng thời an toàn và hiệu quả. Có thể cần theo dõi thường xuyên các thông số xét nghiệm có liên quan (INR hoặc đường huyết) và điều chỉnh liều lượng của một số loại thuốc đồng thời.

9. Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C

Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

10. Thuốc Myvelpa 400mg/100mg Mylan mua ở đâu? giá bao nhiêu?

• Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
• Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
• Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
• Mọi người cũng tìm kiếm thuốc:Myhep All, Epclusa, Harvoni , Vosevi , Mavyret , Sofosbuvir , Ribavirin , Sovaldi mua ở đâu giá bao nhiêu
• Tham khảo thêm thuốc điều trị viêm gan C: Thuốc Epclusa 400mg/100mg , Thuốc Myhep All 400mg/100mg
• Tìm hiểu thêm về bệnh Viêm gan C

• Các từ khóa liên quan: Thuốc Myvelpa 400mg/100mg giá bao nhiêu, Thuốc Myvelpa, thuốc điều trị viêm gan C, Myvelpa 400mg/100mg giá