Mô tả
1. Thuốc Vemlidy 25mg Gilead là thuốc gì, được sử dụng làm gì?
Thuốc Vemlidy (tenofovir alafenamide) là thuốc kháng virus để điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 25 kg có bệnh gan ổn định (đã bù).
Thuốc Vemlidy (tenofovir alafenamide) là một tiền chất được chuyển đổi bên trong tế bào gan thành tenofovir và sau đó thành chất chuyển hóa hoạt động của nó, chất này ức chế sự sao chép của HBV bằng cách kết hợp vào DNA của virus bởi HBV reverse transcriptase, chất này kết thúc chuỗi DNA.Thuốc Vemlidy có thể làm giảm nồng độ HBV trong cơ thể và có thể cải thiện tình trạng gan.
Thuốc Vemlidy đã được FDA phê duyệt vào ngày 10 tháng 11 năm 2026.
Tham khảo thêm tại đây.
1.1. Dạng bào chế và nồng độ
Viên nén bao phim tròn, màu vàng, có khắc chữ “GSI” trên một mặt của viên thuốc và chữ “25” trên mặt còn lại.
1.2. Thành phần của thuốc Vemlidy
- Hoạt chất: 25 mg tenofovir alafenamide (tương đương với 28 mg tenofovir alafenamide fumarate).
- Tá dược: croscarmellose natri, lactose monohydrate, magnesi stearat và cellulose vi tinh thể. Các viên nén được bao phim bằng vật liệu phủ có chứa: oxit sắt màu vàng, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, talc và titanium dioxide.
Tham khảo thêm tại đây.
2. Tác dụng – Chỉ định của thuốc Vemlidy
2.1. Thuốc Vemlidy có tác dụng gì?
2.1.1. Cơ chế tác dụng của thuốc Vemlidy
Tenofovir alafenamide là một loại thuốc kháng virus chống lại virus viêm gan B
Tenofovir alafenamide là tiền chất phosphonamidate của tenofovir (chất tương tự 2′-deoxyadenosine monophosphate). Tenofovir alafenamide là hợp chất thấm tế bào ưa mỡ đi vào tế bào gan nguyên phát bằng cách khuếch tán thụ động và thông qua các chất vận chuyển hấp thu ở gan OATP1B1 và OATP1B3.
Tenofovir alafenamide sau đó được chuyển thành tenofovir thông qua quá trình thủy phân chủ yếu bởi carboxylesterase 1 (CES1) trong tế bào gan nguyên phát. Tenofovir nội bào sau đó được phosphoryl hóa bởi các kinase tế bào thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý tenofovir diphosphate.
Tenofovir diphosphate ức chế sự sao chép HBV thông qua việc đưa vào DNA của virus bởi phiên mã ngược của HBV, dẫn đến kết thúc chuỗi DNA.
Tenofovir diphosphate là chất ức chế yếu các DNA polymerase ở động vật có vú bao gồm DNA polymerase γ của ty thể và không có bằng chứng về độc tính đối với ty thể trong nuôi cấy tế bào.
2.1.1. Dược lực học
Điện tim
Trong một nghiên cứu toàn diện về QT/QTc trên 48 đối tượng khỏe mạnh, tenofovir alafenamide ở liều khuyến cáo hoặc liều gấp 5 lần liều khuyến cáo không ảnh hưởng đến khoảng QT/QTc và không kéo dài khoảng PR.
2.1.2. Dược động học
Các tính chất dược động học của VEMLIDY được cung cấp trong bảng sau. Các thông số PK liều dùng nhiều lần của tenofovir alafenamide và chất chuyển hóa tenofovir của nó được cung cấp trong Bảng sau:
2.2. Chỉ định thuốc Vemlidy
Thuốc VEMLIDY được chỉ định để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 25 kg mắc bệnh gan còn bù.
3. Liều dùng – Cách dùng thuốc Vemlidy
3.1. Kiểm tra trước khi bắt đầu VEMLIDY
Trước khi bắt đầu dùng thuốc VEMLIDY, bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm HIV-1. Không nên dùng riêng thuốc VEMLIDY cho bệnh nhân nhiễm HIV-1.
Trước hoặc khi bắt đầu dùng thuốc VEMLIDY và trong quá trình điều trị bằng thuốc VEMLIDY theo lịch trình phù hợp về mặt lâm sàng, hãy đánh giá creatinin huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, hãy đánh giá cả phốt pho huyết thanh.
3.2. Liều lượng khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 25 kg
Liều lượng khuyến cáo của thuốc VEMLIDY ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 25 kg là một viên 25 mg uống một lần mỗi ngày cùng thức ăn.
3.3. Liều dùng cho bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ước tính lớn hơn hoặc bằng 15 mL mỗi phút hoặc ở những bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD; độ thanh thải creatinin ước tính dưới 15 mL mỗi phút) đang được thẩm phân máu mạn tính. Vào những ngày thẩm phân máu, hãy dùng thuốc VEMLIDY sau khi hoàn thành quá trình thẩm phân máu.
Thuốc VEMLIDY không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc ESRD không đang chạy thận nhân tạo mạn tính.
Không có dữ liệu nào đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhi suy thận.
3.4. Liều dùng cho bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều dùng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A). Không khuyến cáo dùng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân suy gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C).
Tham khảo thêm tại đây.
4. Chống chỉ định
Không có.
5. Cảnh báo và phòng ngừa
5.1. Đợt cấp tính nghiêm trọng của bệnh viêm gan B sau khi ngừng điều trị
Việc ngừng liệu pháp chống viêm gan B, bao gồm thuốc VEMLIDY, có thể dẫn đến đợt cấp tính nghiêm trọng của viêm gan B. Bệnh nhân ngừng thuốc VEMLIDY nên được theo dõi chặt chẽ bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu phù hợp, có thể cần tiếp tục liệu pháp chống viêm gan B.
5.2. Nguy cơ phát triển kháng HIV-1 ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV-1
Do nguy cơ phát triển tình trạng kháng HIV-1, thuốc VEMLIDY không được khuyến cáo dùng riêng để điều trị nhiễm HIV-1. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VEMLIDY chưa được xác định ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV-1.
Xét nghiệm kháng thể HIV nên được cung cấp cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc VEMLIDY và nếu kết quả dương tính, nên sử dụng phác đồ kết hợp thuốc kháng virus thích hợp được khuyến cáo cho những bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1.
5.3. Suy thận mới khởi phát hoặc nặng hơn
Các trường hợp suy thận sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, bao gồm suy thận cấp, bệnh lý ống thận gần (PRT) và hội chứng Fanconi đã được báo cáo với các sản phẩm có chứa TAF; trong khi hầu hết các trường hợp này được đặc trưng bởi các yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn có thể góp phần gây ra các biến cố về thận đã báo cáo, thì cũng có khả năng các yếu tố này có thể khiến bệnh nhân dễ mắc các biến cố có hại liên quan đến tenofovir.
Bệnh nhân dùng tiền chất tenofovir bị suy giảm chức năng thận và những người dùng thuốc gây độc thận, bao gồm thuốc chống viêm không steroid, có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng có hại liên quan đến thận.
Trước hoặc khi bắt đầu dùng thuốc VEMLIDY, và trong quá trình điều trị bằng thuốc VEMLIDY theo lịch trình phù hợp về mặt lâm sàng, hãy đánh giá creatinin huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, cũng hãy đánh giá phốt pho huyết thanh. Ngừng dùng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân có biểu hiện suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng hoặc có bằng chứng về hội chứng Fanconi.
5.4. Nhiễm toan lactic/gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ
Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside, bao gồm tenofovir disoproxil fumarate (TDF), một tiền chất khác của tenofovir, dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc kháng virus khác.
Nên ngừng điều trị bằng thuốc VEMLIDY ở bất kỳ bệnh nhân nào có các phát hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm gợi ý nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt (có thể bao gồm gan to và nhiễm mỡ ngay cả khi không có sự gia tăng transaminase đáng kể).
Tham khảo thêm tại đây.
6. Tác dụng phụ
Thuốc Vemlidy có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Nhiễm trùng HBV trở nên trầm trọng hơn.
- Các vấn đề về thận mới hoặc tệ hơn, bao gồm suy thận. Nên làm xét nghiệm máu và nước tiểu để kiểm tra thận khi bắt đầu và trong quá trình điều trị. Có thể ngừng dùng thuốc Vemlidy nếu có các vấn đề về thận mới hoặc tệ hơn.
- Nhiễm toan lactic: yếu hoặc mệt mỏi hơn bình thường, đau cơ bất thường, khó thở hoặc thở nhanh, đau dạ dày kèm theo buồn nôn và nôn, tay chân lạnh hoặc xanh xao, cảm thấy chóng mặt hoặc choáng váng, hoặc nhịp tim nhanh hoặc bất thường
- Các vấn đề nghiêm trọng về gan: da hoặc phần trắng của mắt chuyển sang màu vàng, nước tiểu sẫm màu “màu trà”, phân nhạt màu, chán ăn trong nhiều ngày hoặc lâu hơn, buồn nôn hoặc đau vùng dạ dày.
Tác dụng phụ phổ biến nhất của thuốc Vemlidy ảnh hưởng đến 10% hoặc nhiều người hơn là đau đầu.
Tham khảo thêm tại đây.
7. Tương tác thuốc
7.1. Khả năng các loại thuốc khác ảnh hưởng đến thuốc VEMLIDY
- Thuốc VEMLIDY là chất nền của P-glycoprotein (P-gp) và BCRP. Các thuốc ảnh hưởng mạnh đến hoạt động của P-gp và BCRP có thể dẫn đến những thay đổi trong quá trình hấp thu tenofovir alafenamide.
- Các thuốc gây ra hoạt động của P-gp dự kiến sẽ làm giảm quá trình hấp thu tenofovir alafenamide, dẫn đến giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của thuốc VEMLIDY.
- Dùng đồng thời VEMLIDY với các thuốc khác ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng quá trình hấp thu và nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương.
7.2. Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận
- Vì tenofovir chủ yếu được bài tiết qua thận thông qua sự kết hợp giữa lọc cầu thận và bài tiết ống thận hoạt động, nên việc dùng đồng thời thuốc VEMLIDY với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ống thận hoạt động có thể làm tăng nồng độ tenofovir và các thuốc khác được đào thải qua thận và điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại.
- Một số ví dụ về các thuốc được đào thải qua bài tiết ống thận hoạt động bao gồm, nhưng không giới hạn ở, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycoside (ví dụ, gentamicin) và NSAID liều cao hoặc nhiều loại.
7.3. Các tương tác đã được thiết lập và các tương tác có ý nghĩa tiềm tàng khác
Bảng sau cung cấp danh sách các tương tác thuốc đã được xác định hoặc có khả năng có ý nghĩa lâm sàng. Các tương tác thuốc được mô tả dựa trên các nghiên cứu được tiến hành với tenofovir alafenamide hoặc là các tương tác thuốc được dự đoán có thể xảy ra với thuốc VEMLIDY.
Các tương tác thuốc đã được xác lập và các tương tác thuốc có khả năng quan trọng khác
7.4. Thuốc không có tương tác lâm sàng đáng kể với thuốc VEMLIDY
Dựa trên các nghiên cứu về tương tác thuốc được tiến hành với thuốc VEMLIDY, không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy với: ethinyl estradiol, ledipasvir/sofosbuvir, midazolam, norgestimate, sertraline, sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir và sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Tham khảo thêm tại đây.
8. Sử dụng trong các đối tượng cụ thể
8.1. Phụ nữ mang thai
Đăng ký phơi nhiễm khi mang thai
Có một sổ đăng ký phơi nhiễm khi mang thai theo dõi kết quả thai kỳ ở những phụ nữ tiếp xúc với thuốc VEMLIDY trong thời kỳ mang thai.
Tóm tắt rủi ro
- Dữ liệu có sẵn từ APR cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê nào về nguy cơ dị tật bẩm sinh nói chung đối với tenofovir alafenamide (TAF) so với tỷ lệ nền đối với dị tật bẩm sinh lớn là 2,7% trong quần thể tham chiếu của Hoa Kỳ thuộc Chương trình khuyết tật bẩm sinh đô thị Atlanta (MACDP).
- Tỷ lệ sẩy thai không được báo cáo trong APR. Tỷ lệ sẩy thai nền ước tính trong các trường hợp mang thai được công nhận lâm sàng trong dân số nói chung của Hoa Kỳ là 15% đến 20%.
- Trong các nghiên cứu trên động vật, không quan sát thấy tác dụng phụ bất lợi nào đối với sự phát triển khi tenofovir alafenamide được dùng trong giai đoạn hình thành cơ quan ở mức phơi nhiễm bằng hoặc gấp 51 lần (lần lượt là chuột và thỏ) mức phơi nhiễm tenofovir alafenamide ở liều khuyến cáo hàng ngày của thuốc VEMLIDY.
- Không quan sát thấy tác dụng phụ nào ở con cái khi TDF được dùng thông qua thời kỳ cho con bú ở mức phơi nhiễm tenofovir gấp khoảng 12 lần mức phơi nhiễm ở liều khuyến cáo hàng ngày của thuốc VEMLIDY.
8.2. Cho con bú
Tóm tắt rủi ro
- Dữ liệu từ các tài liệu đã công bố báo cáo sự hiện diện của TAF và tenofovir trong sữa mẹ. Dữ liệu từ các tài liệu đã công bố không báo cáo tác dụng phụ của TAF đối với trẻ bú mẹ. Không có dữ liệu về tác động của TAF đối với sản xuất sữa.
- Cần cân nhắc lợi ích về sức khỏe và phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc VEMLIDY và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ thuốc VEMLIDY hoặc từ tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.
8.4. Sử dụng cho trẻ em
- Dược động học, tính an toàn và hiệu quả của thuốc VEMLIDY trong điều trị nhiễm HBV mạn tính đã được xác định ở bệnh nhi từ 6 đến dưới 18 tuổi và cân nặng ít nhất 25 kg (N=59) trong Thử nghiệm 1092 lên đến 96 tuần.
- Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng nào về dược động học hoặc tính an toàn được quan sát thấy khi so sánh với những sự khác biệt được quan sát thấy ở người lớn.
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VEMLIDY chưa được xác định ở bệnh nhi bị nhiễm HBV mạn tính dưới 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 25 kg.
8.5. Sử dụng cho người cao tuổi
Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc VEMLIDY đã được dùng cho 89 đối tượng từ 65 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về tính an toàn hoặc hiệu quả giữa những đối tượng cao tuổi và những đối tượng từ 18 đến dưới 65 tuổi.
8.6. Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng, hoặc ở những bệnh nhân mắc ESRD (độ thanh thải creatinin ước tính dưới 15 mL mỗi phút) đang được thẩm phân máu mạn tính.Vào những ngày thẩm phân máu, hãy dùng thuốc VEMLIDY sau khi hoàn tất quá trình thẩm phân máu.
- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VEMLIDY ở những đối tượng người lớn bị nhiễm HBV có suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin ước tính từ 15 đến 59 mL mỗi phút theo phương pháp Cockcroft-Gault) và ESRD (độ thanh thải creatinin ước tính dưới 15 mL mỗi phút theo phương pháp Cockcroft-Gault) đang thẩm phân máu mạn tính đã được đánh giá trên 78 và 15 đối tượng tương ứng trong một thử nghiệm nhãn mở.
- Nhìn chung, 98% đối tượng đạt được HBV DNA <20 IU/mL vào Tuần 24 (Nhóm 1, 97%; Nhóm 2, 100%) và tính an toàn của thuốc VEMLIDY tương tự như tính an toàn được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc VEMLIDY ở những đối tượng mắc bệnh gan còn bù nhưng không suy thận.
- Tính an toàn và hiệu quả của elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg đã được đánh giá trước đó trên 55 đối tượng nhiễm HIV-1 bị ức chế về mặt virus học với ESRD đang chạy thận nhân tạo mãn tính trong một thử nghiệm nhãn mở (Thử nghiệm 1825). Phơi nhiễm tenofovir alafenamide tương tự nhau khi so sánh tenofovir alafenamide 25 mg và tenofovir alafenamide 10 mg như một phần của elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
- Trong số những đối tượng mắc ESRD đang được thẩm phân máu mạn tính và dùng tenofovir alafenamide, người ta quan sát thấy mức phơi nhiễm tenofovir cao hơn ở những đối tượng nhiễm HBV so với những đối tượng nhiễm HIV. Ý nghĩa lâm sàng của mức phơi nhiễm cao hơn này chưa được xác định.
- Thuốc VEMLIDY không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc ESRD (độ thanh thải creatinin ước tính dưới 15 mL mỗi phút theo phương pháp Cockcroft-Gault) không đang thẩm phân máu mạn tính vì tính an toàn của thuốc VEMLIDY chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này.
8.7. Suy gan
Không cần điều chỉnh liều dùng thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A). Tính an toàn và hiệu quả của thuốc VEMLIDY ở những bệnh nhân xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C) chưa được xác định; do đó, thuốc VEMLIDY không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan mất bù.
Tham khảo thêm tại đây.
9. Quá liều
Nếu xảy ra quá liều, hãy theo dõi bệnh nhân để tìm bằng chứng về độc tính. Điều trị quá liều bằng thuốc VEMLIDY bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Tenofovir được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệ số chiết xuất khoảng 54%.
10. Bảo quản
- Bảo quản trong hộp đựng ban đầu ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo
- Đậy chặt nắp.
- Cất giữ tất cả các loại thuốc ở nơi an toàn. Để xa tầm với của trẻ em và vật nuôi.
- Vứt bỏ thuốc không sử dụng hoặc đã hết hạn.
11. Nhà sản xuất
Menarini Group, Gilead Sciences Ireland UC.
12. Thuốc Vemlidy 25mg Gilead mua ở đâu? giá bao nhiêu?
- Liên hệ: Hotline 0968025056 để có giá tốt nhất.
- Hỗ trợ giao hàng toàn quốc.
- Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn bởi các Dược sĩ Đại học Dược Hà Nội và đảm bảo sản phẩm chính hãng.
- Mọi người cũng tìm kiếm thuốc: Lamivudine, Baraclude, Entecavir, Adefovir Stada,Tenofovir disoproxil, Vemlidy, Viread, Hepsera, Interferon alfa-2b mua ở đâu giá bao nhiêu
- Tham khảo thêm về bệnh viêm gan B.
-
Các từ khóa liên quan: Thuốc Vemlidy 25 mg giá bao nhiêu, Thuốc Vemlidy, thuốc điều trị viêm gan B, Vemlidy 25 mg giá
